Lactobacillus Plantarum IS 10560 機能性便秘の女性におけるサプリメント
2019年3月21日 更新者：Murdani Abdullah、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Lactobacillus Plantarum IS 10560 機能性便秘の女性への補給：NGS法による糞便マイクロバイオームの分子プロファイル
この研究では、研究者らは、共生細菌発酵乳ラクトバチルス・プランタルム（西スマトラ州ダディの土着プロバイオティクスから分離）を補給した後、機能性便秘の女性の生活の質を改善するバイオマーカーとして、SCFA（酪酸、酢酸、プロピオン酸）を測定しました。 21日
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11440
- Puskesmas Petamburan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初期検査と構造化面接質問票（SIQ）に基づいて健康であると宣言されている
- 機能性便秘の症状と徴候については、ROME IV を参照してください。
- 上手にコミュニケーションがとれる
- 毎日 1 本の発酵乳を 3 週間摂取できる
- 補充の 1 週間前までに抗生物質を使用しない
除外基準:
- 機能性腸障害と診断されました
- 治療の少なくとも4週間前に麻酔を使用する
- 重篤な病態（がん）を患っている
- -治療の少なくとも4週間前の急性胃腸障害の治癒期
- 重度の心臓病を患っている
- 抗うつ薬や鎮痛薬などの慢性的な薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・プランタラム
プロバイオティクス Lactobacillus plantarum IS-10506 1.0x10^8 CFU を含む発酵乳 1 本 (100 g) を 3 週間毎日与えます。
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プロバイオティクス ラクトバチルス・プランタラムを3週間含む発酵乳
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含む発酵乳 1 本 (100 g) を 3 週間毎日与えます。
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3週間のプラセボを含む発酵乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短鎖脂肪酸（SCFA）力価
時間枠：介入から 3 週間後
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ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) によって分析される短鎖脂肪酸 (SCFA) 力価は、3 つの代謝物で構成されます。
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介入から 3 週間後
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機能性便秘症改善 (1)
時間枠：介入から 3 週間後
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機能性便秘症状の改善 (1) は、PAC Sym アンケート スコアの改善によって測定されます。
PAC Sym (便秘症状の患者評価) の最小スコアは 0、最大スコアは 48 で、値が小さいほど転帰が良好であることを表します
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介入から 3 週間後
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機能性便秘症状改善 (2)
時間枠：介入から 3 週間後
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機能性便秘症状の改善（2）は、PAC QoLアンケートスコアの改善によって測定されます。
PAC QoL (便秘の患者の生活の質の評価) の最小スコアは -20、最大スコアは 92 で、値が低いほど転帰が良好であることを表します
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介入から 3 週間後
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糞便微生物叢の分子プロファイル
時間枠：介入から 3 週間後
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糞便サンプルからのマイクロバイオーム プロファイルは、NGS (Next Gen Sequencing) メソッドで分析されます。
結果は MiSEq Reporter ソフトウェア (MSR) で分析され、nM 単位で表示されます。
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介入から 3 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pratiwi D Kusumo、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月28日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・プランタラムの臨床試験
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Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Food Research と他の協力者完了
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University of Roehampton完了
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Medical College of WisconsinAdvancing a Healthier Wisconsin募集
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Novozymes A/SUniversidad Iberoamericana A.C., Mexico; Linus Biotechnology Inc完了
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Columbia UniversityNemours Children's Clinic; Johns Hopkins All Children's Hospital完了