Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace Lactobacillus Plantarum IS 10560 u žen s funkční zácpou

21. března 2019 aktualizováno: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Suplementace Lactobacillus Plantarum IS 10560 u žen s funkční zácpou: Molekulární profil fekálního mikrobiomu s metodou NGS

V této studii vyšetřovatelé měřili SCFA (butyrát, acetát a propionát) jako příznak zlepšení biomarkerů a kvalitu života žen s funkční zácpou po suplementaci komenzálního bakteriálního fermentovaného mléka Lactobacillus plantarum (izolovaného z původních probiotik z Dadih, Západní Sumatra) pro 21 dní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být prohlášen za zdravého na základě vstupního vyšetření a dotazníku strukturovaného rozhovoru (SIQ)
  • Příznaky a známky funkční zácpy viz ŘÍM IV
  • Umět dobře komunikovat
  • Schopný konzumovat 1 láhev fermentovaného mléka každý den po dobu tří týdnů
  • Nepoužívat antibiotika nejpozději týden před suplementací

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována funkční porucha střev
  • Použití anestezie nejméně 4 týdny před ošetřením
  • Máte závažnou patologickou poruchu (karcinom)
  • Během fáze hojení akutních gastrointestinálních poruch alespoň 4 týdny před léčbou
  • S těžkým srdečním onemocněním
  • Užívání chronických léků, jako jsou antidepresiva nebo analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus plantarum
1 láhev fermentovaného mléka (100 g) s obsahem probiotika Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 CFU bude podávána denně po dobu tří týdnů.
Lék: Lactobacillus plantarum
Fermentované mléko s obsahem probiotika Lactobacillus plantarum po dobu tří týdnů
Komparátor placeba: Placebo
1 láhev fermentovaného mléka (100 g) obsahující placebo bude podávána denně po dobu tří týdnů.
Lék: Placebo
Fermentované mléko obsahující placebo po dobu tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: Tři týdny po zásahu

Titr mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), který bude analyzován plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GCMS), se skládá ze tří metabolitů:

  • Butyrát se zobrazí v jednotkách mM, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
  • Acetát se zobrazí v jednotkách mM, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
  • Proprionát se zobrazí v jednotkách mM, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
Tři týdny po zásahu
Zlepšení funkčních příznaků zácpy (1)
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Zlepšení funkčních příznaků zácpy (1) bude měřeno zlepšením skóre dotazníku PAC Sym. PAC Sym (Patient Assessment of Constipation Symptoms) má minimální skóre 0, maximální skóre 48, nižší hodnota představuje lepší výsledek
Tři týdny po zásahu
Zlepšení funkčních příznaků zácpy (2)
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Zlepšení příznaků funkční zácpy (2) bude měřeno zlepšením skóre dotazníku PAC QoL. PAC QoL (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life) má minimální skóre -20, maximální skóre 92, nižší hodnota představuje lepší výsledek
Tři týdny po zásahu
Molekulární profil fekálního mikrobiomu
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Profil mikrobiomu ze vzorků stolice bude analyzován metodou NGS (Next Gen Sequencing). Výsledek bude analyzován pomocí softwaru MiSEq Reporter (MSR) a bude prezentován v jednotkách nM.
Tři týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01-0060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus plantarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit