Добавка Lactobacillus Plantarum IS 10560 у женщин с функциональным запором
21 марта 2019 г. обновлено: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Прием Lactobacillus Plantarum IS 10560 у женщин с функциональным запором: молекулярный профиль фекального микробиома методом NGS
В этом исследовании исследователи измерили SCFAs (бутират, ацетат и пропионат) в качестве симптома улучшения биомаркеров и улучшения качества жизни женщин с функциональным запором после приема комменсальной бактериальной ферментированной молочной бактерии Lactobacillus plantarum (выделенной из местных пробиотиков из Дади, Западная Суматра) для 21 день
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Признание здоровым на основании первоначального осмотра и анкеты структурированного интервью (SIQ)
- Наличие симптомов и признаков функционального запора относится к ROME IV.
- Способен хорошо общаться
- Способен потреблять 1 бутылку ферментированного молока каждый день в течение трех недель.
- Не использовать антибиотики не позднее, чем за неделю до приема добавок.
Критерий исключения:
- Диагностировано функциональное расстройство кишечника.
- Использование анестезии не менее чем за 4 недели до лечения
- Наличие серьезного патологического заболевания (карциномы)
- В фазе заживления острых желудочно-кишечных расстройств не менее чем за 4 недели до лечения
- Имея тяжелое заболевание сердца
- Прием хронических лекарств, таких как антидепрессанты или анальгетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобактерии плантарум
1 бутылка ферментированного молока (100 г), содержащего пробиотик Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 КОЕ, будет даваться ежедневно в течение трех недель.
|
Ферментированное молоко с пробиотиком Lactobacillus plantarum на три недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневно в течение трех недель будет даваться 1 бутылка ферментированного молока (100 г), содержащего плацебо.
|
Ферментированное молоко, содержащее плацебо, в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр короткоцепочечных жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Титр короткоцепочечных жирных кислот (SCFA), который будет проанализирован с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (GCMS), состоит из трех метаболитов:
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Функциональное улучшение симптомов запора (1)
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Улучшение симптомов функционального запора (1) будет измеряться улучшением показателей опросника PAC Sym.
PAC Sym (оценка симптомов запора у пациентов) имеет минимальный балл 0, максимальный балл 48, меньшее значение соответствует лучшему результату.
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Функциональное улучшение симптомов запора (2)
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Улучшение симптомов функционального запора (2) будет измеряться улучшением показателей опросника PAC QoL.
PAC QoL (оценка качества жизни пациентов с запорами) имеет минимальный балл -20, максимальный балл 92, меньшее значение соответствует лучшему результату.
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Молекулярный профиль фекального микробиома
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Профиль микробиома из образцов фекалий будет проанализирован методом NGS (секвенирование следующего поколения).
Результат будет проанализирован с помощью программного обеспечения MiSEq Reporter (MSR) и будет представлен в единицах измерения нМ.
|
Через три недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01-0060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .