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Lactobacillus Plantarum IS 10560 Nahrungsergänzung bei Frauen mit funktioneller Verstopfung

21. März 2019 aktualisiert von: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Lactobacillus Plantarum IS 10560 Nahrungsergänzung bei Frauen mit funktioneller Verstopfung: Molekulares Profil des fäkalen Mikrobioms mit der NGS-Methode

In dieser Studie maßen die Forscher den SCFA (Butyrate, Acetate and Propionate) als Biomarker zur Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität von Frauen mit funktioneller Verstopfung nach Supplementierung von kommensaler bakterieller fermentierter Milch Lactobacillus plantarum (isoliert aus einheimischen Probiotika aus Dadih, West-Sumatra). 21 Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesund erklärt werden auf der Grundlage der Erstuntersuchung und des strukturierten Interviewfragebogens (SIQ)
  • Wenn Sie die Symptome und Anzeichen einer funktionellen Verstopfung haben, beziehen Sie sich auf ROM IV
  • Kann sich gut verständigen
  • Kann drei Wochen lang täglich 1 Flasche fermentierte Milch zu sich nehmen
  • Verwenden Sie kein Antibiotikum spätestens eine Woche vor der Supplementierung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer funktionellen Darmerkrankung
  • Anästhesie mindestens 4 Wochen vor der Behandlung
  • Eine schwere pathologische Erkrankung (Karzinom) haben
  • Während der Heilungsphase akuter Magen-Darm-Erkrankungen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung
  • Eine schwere Herzerkrankung haben
  • Dauerhafte Einnahme von Medikamenten wie Antidepressiva oder Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus plantarum
Drei Wochen lang wird täglich 1 Flasche fermentierte Milch (100 g) mit probiotischem Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0 x 10^8 CFU verabreicht.
Arzneimittel: Lactobacillus plantarum
Fermentierte Milch mit probiotischem Lactobacillus plantarum für drei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Wochen lang wird täglich 1 Flasche fermentierte Milch (100 g) mit Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Fermentierte Milch mit Placebo für drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für kurzkettige Fettsäuren (SCFA).
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff

Der Titer der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA), der durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) analysiert wird, besteht aus drei Metaboliten:

  • Butyrat wird in mM Maßeinheit angezeigt, ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis
  • Acetat wird in mM Maßeinheit angezeigt, ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis
  • Proprionat wird in mM Maßeinheit angezeigt, ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis
Drei Wochen nach dem Eingriff
Besserung der funktionellen Obstipationssymptome (1)
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Die Verbesserung der funktionellen Obstipationssymptome (1) wird anhand der Verbesserung des PAC-Sym-Fragebogenscores gemessen. PAC Sym (Patient Assessment of Constipation Symptoms) hat eine Mindestpunktzahl von 0, eine Höchstpunktzahl von 48, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis
Drei Wochen nach dem Eingriff
Besserung der funktionellen Obstipationssymptome (2)
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Die Verbesserung der funktionellen Obstipationssymptome (2) wird anhand der Verbesserung des PAC QoL-Fragebogenergebnisses gemessen. PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) hat eine Mindestpunktzahl von -20, eine Höchstpunktzahl von 92, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis
Drei Wochen nach dem Eingriff
Molekulares Profil des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Das Mikrobiomprofil aus Kotproben wird mit der NGS-Methode (Next Gen Sequencing) analysiert. Das Ergebnis wird mit der MiSEq Reporter-Software (MSR) analysiert und in nM-Maßeinheiten dargestellt.
Drei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01-0060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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