Lactobacillus Plantarum IS 10560 -lisä naisille, joilla on toiminnallinen ummetus
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Lactobacillus Plantarum IS 10560 -lisä naisilla, joilla on toiminnallinen ummetus: ulosteen mikrobiomin molekyyliprofiili NGS-menetelmällä
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat SCFA:ta (butyraattia, asetaattia ja propionaattia) biomarkkerin parantavana oireena ja elämänlaadun parantavana oireena naisilla, joilla oli toiminnallinen ummetus Lactobacillus plantarum -bakteerin fermentoidun kommensaalisen maidon lisäyksen jälkeen (eristetty Dadihista, Länsi-Sumatrasta kotoperäisistä probiooteista). 21 päivää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveeksi julistaminen alustavan tutkimuksen ja strukturoidun haastattelukyselyn (SIQ) perusteella
- Funktionaalisen ummetuksen oireet ja merkit viittaavat ROMA IV:een
- Pystyy kommunikoimaan hyvin
- Pystyy kuluttamaan 1 pullon fermentoitua maitoa joka päivä kolmen viikon ajan
- Älä käytä antibioottia viimeistään viikkoa ennen lisäravintoa
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi toiminnallinen suolistosairaus
- Anestesian käyttö vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa
- sinulla on vakava patologinen häiriö (karsinooma)
- Akuutin maha-suolikanavan häiriön paranemisvaiheessa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa
- Vaikea sydänsairaus
- Kroonisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden tai kipulääkkeiden, ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum
1 pullo fermentoitua maitoa (100 g), joka sisältää probioottia Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 CFU, annetaan päivittäin kolmen viikon ajan.
|
Probioottia Lactobacillus plantarum sisältävää hapatettua maitoa kolmen viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 pullo fermentoitua maitoa (100 g), joka sisältää lumelääkettä, annetaan päivittäin kolmen viikon ajan.
|
Hapatettu maito, joka sisältää lumelääkettä kolmen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuinen rasvahappo (SCFA) -tiitteri
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lyhytketjuinen rasvahappotiitteri (SCFA), joka analysoidaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GCMS), koostuu kolmesta metaboliitista:
|
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Funktionaalinen ummetusoireiden paraneminen (1)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Funktionaalinen ummetusoireiden paraneminen (1) mitataan PAC Sym -kyselylomakkeen pistemäärän paranemisena.
PAC Sym (Patient Assessment of Constipation Symptoms) -testin vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä 48, pienempi arvo edustaa parempaa lopputulosta
|
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen ummetusoireiden paraneminen (2)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Funktionaalinen ummetusoireiden paraneminen (2) mitataan PAC QoL -kyselylomakkeen pistemäärän paranemisena.
PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) -arvioinnin vähimmäispistemäärä on -20, maksimipistemäärä 92, pienempi arvo edustaa parempaa lopputulosta
|
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiomin molekyyliprofiili
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ulostenäytteistä otettu mikrobiomiprofiili analysoidaan NGS-menetelmällä (Next Gen Sequencing).
Tulos analysoidaan MiSEq Reporter -ohjelmistolla (MSR) ja esitetään yksikkömitoissa nM.
|
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01-0060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .