Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Plantarum IS 10560 Suppletie bij vrouwen met functionele constipatie

21 maart 2019 bijgewerkt door: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Lactobacillus Plantarum IS 10560-suppletie bij vrouwen met functionele constipatie: moleculair profiel van fecaal microbioom met NGS-methode

In deze studie maten de onderzoekers de SCFA (Butyraat, Acetaat en Propionaat) als een Biomarker verbeteringssymptoom en kwaliteit van leven vrouwen met functionele constipatie na suppletie van commensale bacteriële gefermenteerde melk Lactobacillus plantarum (geïsoleerd uit inheemse probiotica uit Dadih, West Sumatra) voor 21 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond verklaard worden op basis van eerste onderzoek en de Structured Interview Questionnaire (SIQ)
  • Het hebben van de symptomen en tekenen van functionele obstipatie verwijzen naar ROME IV
  • Goed kunnen communiceren
  • In staat om gedurende drie weken elke dag 1 fles gefermenteerde melk te consumeren
  • Geen antibioticum gebruiken uiterlijk een week voor suppletie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met functionele darmaandoening
  • Onder narcose minimaal 4 weken voor de behandeling
  • Een ernstige pathologische aandoening hebben (carcinoom)
  • Tijdens de genezingsfase van acute gastro-intestinale aandoeningen minimaal 4 weken voor de behandeling
  • Een ernstige hartaandoening hebben
  • Het gebruik van chronische medicijnen zoals antidepressiva of analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus plantarum
1 fles gefermenteerde melk (100 g) met probiotische Lactobacillus plantarum IS-10506 1.0x10^8 CFU wordt gedurende drie weken dagelijks gegeven.
Geneesmiddel: Lactobacillus plantarum
Gefermenteerde melk met probiotische Lactobacillus plantarum gedurende drie weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie weken lang wordt dagelijks 1 fles gefermenteerde melk (100 g) met placebo gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
Gefermenteerde melk met placebo gedurende drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Chain Fatty Acid (SCFA) titer
Tijdsspanne: Drie weken na interventie

Short Chain Fatty Acid (SCFA) titer die zal worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie (GCMS) bestaat uit drie metabolieten:

  • Butyraat wordt weergegeven in mM maateenheid, een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
  • Acetaat wordt weergegeven in mM maateenheid, een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
  • Proprionaat wordt weergegeven in mM-maateenheid, een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
Drie weken na interventie
Verbetering van functionele constipatiesymptomen (1)
Tijdsspanne: Drie weken na interventie
Verbetering van functionele constipatiesymptomen (1) zal worden gemeten door verbetering van de PAC Sym-vragenlijstscore. PAC Sym (Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen) heeft een minimale score van 0, maximale score 48, een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
Drie weken na interventie
Verbetering van functionele constipatiesymptomen (2)
Tijdsspanne: Drie weken na interventie
Verbetering van functionele constipatiesymptomen (2) zal worden gemeten door verbetering van de PAC QoL-vragenlijstscore. PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) heeft een minimale score van -20, maximale score 92, een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
Drie weken na interventie
Moleculair profiel van fecaal microbioom
Tijdsspanne: Drie weken na interventie
Het microbioomprofiel van fecale monsters zal worden geanalyseerd met de NGS-methode (Next Gen Sequencing). Het resultaat wordt geanalyseerd met MiSEq Reporter-software (MSR) en gepresenteerd in nM-maateenheid.
Drie weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01-0060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus plantarum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren