피부, 점막 및 표면 연조직 신생물(DaRT) 치료를 위한 알파 방사선 방사기 장치
2025년 12월 1일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.
피부, 점막 및 표면 연조직 신생물에 대한 종양내 확산 알파 방사선 방사체의 안전성 및 예비 유효성 연구
표재성 피부, 점막 또는 연조직 신생물에 대해 종양내 확산 알파 방사선 방사 장치를 사용하는 암 치료를 위한 독특한 접근 방식
연구 개요
상세 설명
이것은 종양에 삽입된 방사성 종자를 통해 전달되는 확산 알파 방사체 방사선 요법(DaRT)의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 공개, 단일 암, 통제 연구입니다.
이 접근법은 기존의 근접 치료에서 사용되는 종양의 국소 종양 내 방사선 조사의 장점과 이미 환자에게 사용되는 방사선 요법보다 훨씬 적은 양으로 도입되는 알파 방사선 방출 원자의 힘을 결합합니다.
조직병리학적으로 악성이 확인된 표재성 병변은 DaRT 종자를 사용하여 치료합니다.
종양 부피의 감소 및 평가는 DaRT 종자 삽입 후 30-45일(종자 제거 후 15-30일)에 종양의 괴사 조직의 백분율을 평가할 것입니다. 안전성은 후속 기간을 포함하여 관찰된 부작용(AE)의 누적 발생률, 최악의 중증도 및 빈도에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아
- IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피부 및/또는 점막 및/또는 표면 연조직 악성 신생물의 조직병리학적 확인이 있는 피험자.
- 종양 크기가 가장 긴 직경이 5센티미터 이하인 피험자.
- 피험자의 나이는 18세 이상입니다.
- 피험자의 ECOG 수행 상태 척도는 < 2입니다.
- 피험자의 기대 수명은 6개월 이상입니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 임신 검사 결과가 음성이라는 증거가 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 최대 직경 > 5센티미터의 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자의 ECOG 수행 상태 척도는 > 3입니다.
- 대상은 Keratoacanthoma 조직학의 종양을 가지고 있습니다.
- 자가면역질환, 혈관염 등 빈사상태에 있는 질환을 가진 환자
- 전신 면역억제 및/또는 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자. 코르티코스테로이드 흡입기를 복용하는 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DaRT 씨앗
Intratumoral Diffusing alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) 종자
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종자에 단단히 고정된 Radium-224가 적재된 종자(들)의 종양내 삽입.
씨앗은 반동에 의해 종양 단명 알파 방출 원자로 방출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DaRT 치료의 안전성 평가
기간: DaRT 종자 삽입 후 5-7주.
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연구의 주요 목적은 기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생 측면에서 DaRT 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
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DaRT 종자 삽입 후 5-7주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효과를 평가합니다.
기간: CT를 사용한 치료 후 DaRT 후 5일 및 30-45일에 스크리닝 동안 종양 부피를 측정할 것입니다.
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종양 부피 감소 측면에서 DaRT 치료의 효과에 대한 평가.
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CT를 사용한 치료 후 DaRT 후 5일 및 30-45일에 스크리닝 동안 종양 부피를 측정할 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사 비율의 관점에서 DaRT 치료의 효과를 평가합니다.
기간: DaRT 시드 제거 후 15-30일.
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DaRT 종자 제거 후 15-30일 수술로 제거된 나머지 종양 조직에 존재하는 괴사 조직의 백분율 측면에서 DaRT 치료의 효과를 평가합니다.
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DaRT 시드 제거 후 15-30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-CMN-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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