Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-strålingsudsenderanordning til behandling af kutan, slimhinde og overfladisk blødtvævsneoplasi (DaRT)

1. december 2025 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerheds- og foreløbig effektivitetsundersøgelse af intratumorale diffuserende alfa-strålingsudsender på kutan, slimhinde og overfladisk blødtvævsneoplasi

En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning til overfladisk hud-, slimhinde- eller bløddelsneoplasi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent, enkelt-arm, kontrolleret studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) leveret gennem radioaktive frø indsat i tumoren.

Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter.

Overfladiske læsioner med histopatologisk bekræftelse af malignitet vil blive behandlet med DaRT-frø.

Reduktion i tumorvolumen og evaluering af procenten af ​​nekrotisk væv i tumoren 30-45 dage efter DaRT-frøindsættelse (15-30 dage efter frøfjernelse) vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra den kumulative forekomst, værste sværhedsgrad og hyppighed af observerede bivirkninger, inklusive opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med histopatologisk bekræftelse af kutan og/eller slimhinde og/eller overfladisk malign neoplasi i blødt væv.
  • Forsøgspersoner med en tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i den længste diameter.
  • Forsøgspersonernes alder er over 18 år.
  • Emnernes ECOG-præstationsstatusskala er < 2.
  • Forsøgspersoners forventede levetid er mere end 6 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest.
  • Forsøgspersoner er i stand til og villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tumor med en maksimal diameter > 5 centimeter.
  • Emnernes ECOG-præstationsstatusskala er > 3.
  • Forsøgspersonen har en tumor af Keratoacanthoma-histologi.
  • Patienter med døende sygdomme, fx autoimmune sygdomme, vaskulitis mv.
  • Patienter under systemisk immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling. Patienter, der tager kortikosteroidinhalatorer, er berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Enhed: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral indsættelse af et eller flere frø, fyldt med Radium-224, sikkert fastgjort i frøene. Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved DaRT-behandlingen
Tidsramme: 5-7 uger efter DaRT frø indsættelse.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere sikkerheden af ​​DaRT-behandlingen med hensyn til forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
5-7 uger efter DaRT frø indsættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingens effektivitet.
Tidsramme: Tumorvolumen vil blive målt under screening, 5 og 30-45 dage efter DaRT efter behandling med CT.
Evaluering af effektiviteten af ​​DaRT-behandlingen i form af reduktion af tumorvolumen.
Tumorvolumen vil blive målt under screening, 5 og 30-45 dage efter DaRT efter behandling med CT.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​DaRT-behandlingen, udtrykt i procent af nekrotisk
Tidsramme: 15-30 dage efter fjernelse af DaRT frø.
Evaluer effektiviteten af ​​DaRT-behandlingen udtrykt i procent af nekrotisk væv, der er til stede i det resterende tumorvæv fjernet kirurgisk 15-30 dage efter fjernelse af DaRT-frø.
15-30 dage efter fjernelse af DaRT frø.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-CMN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner