Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia nowotworów skóry, błon śluzowych i powierzchownych tkanek miękkich (DaRT)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności emiterów promieniowania alfa rozproszonych wewnątrz guza w nowotworach skóry, błon śluzowych i powierzchownych tkanek miękkich

Unikalne podejście do leczenia raka wykorzystujące wewnątrzguzowe urządzenie emitujące promieniowanie alfa do powierzchownej neoplazji skóry, błon śluzowych lub tkanek miękkich

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, jednoramienne, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii dyfuzyjnej emiterami alfa (DaRT) dostarczanej przez radioaktywne nasiona wprowadzone do guza.

Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.

Powierzchowne zmiany z histopatologicznym potwierdzeniem złośliwości będą leczone nasionami DaRT.

Ocenione zostanie zmniejszenie objętości guza i ocena procentu tkanki martwiczej w guzie 30-45 dni po wprowadzeniu nasion DaRT (15-30 dni po usunięciu nasion). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie skumulowanej częstości występowania, najgorszego nasilenia i częstości obserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE), w tym okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy
        • IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z histopatologicznym potwierdzeniem nowotworu złośliwego skóry i/lub błon śluzowych i/lub powierzchownej tkanki miękkiej.
  • Pacjenci z rozmiarem guza ≤ 5 centymetrów w najdłuższej średnicy.
  • Wiek badanych to ponad 18 lat.
  • Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi < 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ponad 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci są w stanie i chcą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma guza o maksymalnej średnicy > 5 centymetrów.
  • Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi > 3.
  • Tester ma guza o histologii Keratoacanthoma.
  • Pacjenci z chorobami umierającymi, np. chorobami autoimmunologicznymi, zapaleniem naczyń itp.
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu immunosupresyjnemu i (lub) kortykosteroidom. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący inhalatory z kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
Urządzenie: Urządzenie: Promieniowanie: Terapia dyfuzyjnymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Wstawienie do guza nasienia (nasion) obciążonego radem-224, bezpiecznie umocowane w nasionach. Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo leczenia DaRT
Ramy czasowe: 5-7 tygodni po umieszczeniu nasion DaRT.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa terapii DaRT pod kątem częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE).
5-7 tygodni po umieszczeniu nasion DaRT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia.
Ramy czasowe: Objętość guza będzie mierzona podczas badania przesiewowego, 5 i 30-45 dni po DaRT po leczeniu za pomocą CT.
Ocena skuteczności leczenia DaRT w zakresie redukcji objętości guza.
Objętość guza będzie mierzona podczas badania przesiewowego, 5 i 30-45 dni po DaRT po leczeniu za pomocą CT.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność leczenia DaRT w procentach martwicy
Ramy czasowe: 15-30 dni po usunięciu nasion DaRT.
Ocenić skuteczność leczenia DaRT, pod względem procentu tkanki martwiczej obecnej w pozostałej tkance guza usuniętej chirurgicznie 15-30 dni po usunięciu nasion DaRT.
15-30 dni po usunięciu nasion DaRT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-CMN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj