Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Alpha Radiation Emitters pro léčbu kožních, mukózních a povrchových neoplazií měkkých tkání (DaRT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa na kožní, mukózní a povrchové neoplazii měkkých tkání

Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající intratumorální difuzní zařízení emitující alfa záření pro povrchovou neoplazii kůže, sliznic nebo měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, kontrolovanou studii, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost radiační terapie s difuzními alfa zářiči (DaRT) dodávané prostřednictvím radioaktivních semen vložených do nádoru.

Tento přístup kombinuje výhody lokálního intratumorálního ozáření nádoru, jak se používá v konvenční brachyterapii, se silou atomů emitujících záření alfa, které budou zaváděny v množstvích podstatně nižších než radiační terapie již používaná u pacientů.

Povrchové léze s histopatologickým potvrzením malignity budou léčeny pomocí semen DaRT.

Bude hodnoceno snížení objemu nádoru a vyhodnocení procenta nekrotické tkáně v nádoru 30-45 dnů po vložení semen DaRT (15-30 dnů po odstranění semen). Bezpečnost bude hodnocena kumulativní incidencí, nejhorší závažností a četností pozorovaných nežádoucích příhod (AE) včetně doby sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie
        • IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologickým potvrzením kožní a/nebo slizniční a/nebo povrchové maligní neoplazie měkkých tkání.
  • Subjekty s velikostí nádoru ≤ 5 centimetrů v nejdelším průměru.
  • Věk subjektů je starší 18 let.
  • Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je < 2.
  • Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test.
  • Subjekty jsou schopny a ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nádor o maximálním průměru > 5 centimetrů.
  • Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je > 3.
  • Subjekt má histologický nádor keratoakantomu.
  • Pacienti s umírajícími chorobami, např. autoimunitními chorobami, vaskulitidou atd.
  • Pacienti se systémovou imunosupresivní a/nebo kortikosteroidní léčbou. Pacienti užívající inhalátory kortikosteroidů jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Zařízení: Záření: Terapie pomocí difuzních alfa záření (DaRT)
Intratumorální vložení semene (semen), naplněných Radium-224, bezpečně upevněných v semenech. Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost léčby DaRT
Časové okno: 5-7 týdnů po vložení semene DaRT.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost léčby DaRT z hlediska výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE).
5-7 týdnů po vložení semene DaRT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti léčby.
Časové okno: Objem nádoru bude měřen během screeningu, 5 a 30-45 dní po DaRT po léčbě pomocí CT.
Hodnocení účinnosti léčby DaRT z hlediska snížení objemu nádoru.
Objem nádoru bude měřen během screeningu, 5 a 30-45 dní po DaRT po léčbě pomocí CT.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost léčby DaRT, pokud jde o procento nekrotických onemocnění
Časové okno: 15-30 dní po odstranění semen DaRT.
Vyhodnoťte účinnost léčby DaRT, pokud jde o procento nekrotické tkáně přítomné ve zbývající nádorové tkáni chirurgicky odstraněné 15-30 dnů po odstranění semen DaRT.
15-30 dní po odstranění semen DaRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-CMN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit