Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-strålingsutsenderanordning for behandling av hud-, slimhinne- og overfladisk bløtvevsneoplasi (DaRT)

1. desember 2025 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie av intratumorale diffuserende alfastrålingskilder på kutan, slimhinne og overfladisk bløtvevsneoplasi

En unik tilnærming for kreftbehandling ved bruk av intratumoral diffuserende alfastrålingsanordning for overfladisk hud-, slimhinne- eller bløtvevsneoplasi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, åpen, enkeltarmskontrollert studie, som vurderer sikkerheten og effekten av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) levert gjennom radioaktive frø satt inn i svulsten.

Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brakyterapi, med kraften til de alfastrålingsavgivende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.

Overfladiske lesjoner med histopatologisk bekreftelse på malignitet vil bli behandlet med DaRT-frø.

Reduksjon i tumorvolum og evaluering av prosenten av nekrotisk vev i tumoren 30-45 dager etter DaRT-frøinnsetting (15-30 dager etter frøfjerning) vil bli vurdert. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra den kumulative forekomsten, verste alvorlighetsgraden og frekvensen av bivirkninger (AE) observert, inkludert oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histopatologisk bekreftelse på kutan og/eller mukosal og/eller overfladisk malign neoplasi i bløtvev.
  • Personer med en tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i lengste diameter.
  • Forsøkspersonens alder er over 18 år.
  • Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er < 2.
  • Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonene er i stand til og villige til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en svulst med maksimal diameter > 5 centimeter.
  • Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er > 3.
  • Personen har en svulst med Keratoacanthoma-histologi.
  • Pasienter med døende sykdommer, for eksempel autoimmune sykdommer, vaskulitt, etc.
  • Pasienter under systemisk immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling. Pasienter som tar kortikosteroidinhalatorer er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhet: Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral innsetting av et frø(r), lastet med Radium-224, sikkert festet i frøene. Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til DaRT-behandlingen
Tidsramme: 5-7 uker etter DaRT-frøinnsetting.
Studiens primære mål er å evaluere sikkerheten til DaRT-behandlingen når det gjelder forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
5-7 uker etter DaRT-frøinnsetting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av behandlingen.
Tidsramme: Tumorvolum vil bli målt under screening, 5 og 30-45 dager etter DaRT etter behandling med CT.
Evaluering av effektiviteten av DaRT-behandlingen, når det gjelder tumorvolumreduksjon.
Tumorvolum vil bli målt under screening, 5 og 30-45 dager etter DaRT etter behandling med CT.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av DaRT-behandlingen, i form av prosent av nekrotisk
Tidsramme: 15-30 dager etter fjerning av DaRT-frø.
Evaluer effektiviteten av DaRT-behandlingen, i form av prosent av nekrotisk vev som er tilstede i det gjenværende tumorvevet kirurgisk fjernet 15-30 dager etter fjerning av DaRT-frø.
15-30 dager etter fjerning av DaRT-frø.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-CMN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere