- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886181
Alfa-strålingsutsenderanordning for behandling av hud-, slimhinne- og overfladisk bløtvevsneoplasi (DaRT)
En sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie av intratumorale diffuserende alfastrålingskilder på kutan, slimhinne og overfladisk bløtvevsneoplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, åpen, enkeltarmskontrollert studie, som vurderer sikkerheten og effekten av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) levert gjennom radioaktive frø satt inn i svulsten.
Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brakyterapi, med kraften til de alfastrålingsavgivende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.
Overfladiske lesjoner med histopatologisk bekreftelse på malignitet vil bli behandlet med DaRT-frø.
Reduksjon i tumorvolum og evaluering av prosenten av nekrotisk vev i tumoren 30-45 dager etter DaRT-frøinnsetting (15-30 dager etter frøfjerning) vil bli vurdert. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra den kumulative forekomsten, verste alvorlighetsgraden og frekvensen av bivirkninger (AE) observert, inkludert oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liron Dimnik
- Telefonnummer: +972-2-373-7000
- E-post: LironD@alphatau.com
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione
-
Ta kontakt med:
- Laura Eibenschuz, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laura Eibenschuz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med histopatologisk bekreftelse på kutan og/eller mukosal og/eller overfladisk malign neoplasi i bløtvev.
- Personer med en tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i lengste diameter.
- Forsøkspersonens alder er over 18 år.
- Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er < 2.
- Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest.
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en svulst med maksimal diameter > 5 centimeter.
- Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er > 3.
- Personen har en svulst med Keratoacanthoma-histologi.
- Pasienter med døende sykdommer, for eksempel autoimmune sykdommer, vaskulitt, etc.
- Pasienter under systemisk immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling. Pasienter som tar kortikosteroidinhalatorer er kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
|
En intratumoral innsetting av et frø(r), lastet med Radium-224, sikkert festet i frøene.
Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder sikkerheten til DaRT-behandlingen
Tidsramme: 5-7 uker etter DaRT-frøinnsetting.
|
Studiens primære mål er å evaluere sikkerheten til DaRT-behandlingen når det gjelder forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
5-7 uker etter DaRT-frøinnsetting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av effektiviteten av behandlingen.
Tidsramme: Tumorvolum vil bli målt under screening, 5 og 30-45 dager etter DaRT etter behandling med CT.
|
Evaluering av effektiviteten av DaRT-behandlingen, når det gjelder tumorvolumreduksjon.
|
Tumorvolum vil bli målt under screening, 5 og 30-45 dager etter DaRT etter behandling med CT.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effektiviteten av DaRT-behandlingen, i form av prosent av nekrotisk
Tidsramme: 15-30 dager etter fjerning av DaRT-frø.
|
Evaluer effektiviteten av DaRT-behandlingen, i form av prosent av nekrotisk vev som er tilstede i det gjenværende tumorvevet kirurgisk fjernet 15-30 dager etter fjerning av DaRT-frø.
|
15-30 dager etter fjerning av DaRT-frø.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-CMN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Brystkarsinom | Tilbakevendende brystkreftIsrael