Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfastralingszenders Apparaat voor de behandeling van huid-, slijmvlies- en oppervlakkige neoplasie van zacht weefsel (DaRT)

1 december 2025 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.

Een onderzoek naar de veiligheid en de voorlopige effectiviteit van intratumorale diffusie-alfastralingszenders op cutane, mucosale en oppervlakkige neoplasie van zacht weefsel

Een unieke benadering voor de behandeling van kanker waarbij gebruik wordt gemaakt van een intratumoraal diffunderend apparaat voor alfastraling voor oppervlakkige huid-, slijmvlies- of weke delen neoplasie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, open-label, eenarmige, gecontroleerde studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld van diffuse alfa-emitter-bestralingstherapie (DaRT) die wordt toegediend via radioactieve zaden die in de tumor worden ingebracht.

Deze aanpak combineert de voordelen van lokale intratumorale bestraling van de tumor, zoals gebruikt bij conventionele brachytherapie, met de kracht van de alfastraling uitzendende atomen, die zullen worden geïntroduceerd in hoeveelheden die aanzienlijk lager zijn dan bij bestralingstherapie die al bij patiënten wordt gebruikt.

Oppervlakkige laesies met histopathologische bevestiging van maligniteit zullen worden behandeld met DaRT-zaden.

Vermindering van het tumorvolume en evaluatie van het percentage necrotisch weefsel in de tumor 30-45 dagen na het inbrengen van de DaRT-zaden (15-30 dagen na het verwijderen van het zaad) zal worden beoordeeld. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de cumulatieve incidentie, de ergste ernst en frequentie van waargenomen bijwerkingen, inclusief de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië
        • IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histopathologische bevestiging van cutane en/of mucosale en/of oppervlakkige maligne neoplasie van zacht weefsel.
  • Proefpersonen met een tumorgrootte ≤ 5 centimeter in de langste diameter.
  • De leeftijd van de proefpersonen is ouder dan 18 jaar.
  • De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is < 2.
  • De levensverwachting van proefpersonen is meer dan 6 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.
  • Proefpersonen kunnen en willen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een tumor met een maximale diameter > 5 centimeter.
  • De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is > 3.
  • Proefpersoon heeft een tumor van Keratoacanthoma histologie.
  • Patiënten met stervende ziekten, bijvoorbeeld auto-immuunziekten, vasculitis, enz.
  • Patiënten onder systemische behandeling met immunosuppressiva en/of corticosteroïden. Patiënten die corticosteroïd-inhalatoren gebruiken, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DaRT-zaden
Intratumorale diffusie alfastralers Stralingstherapie (DaRT) Zaden
Apparaat: Apparaat: Straling: diffusie van alfastralingsemitterstherapie (DaRT)
Een intratumorale insertie van een zaadje, geladen met Radium-224, stevig vastgezet in de zaden. De zaden komen vrij door terugslag in de kortlevende alfa-emitterende atomen van de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van de DaRT-behandeling
Tijdsspanne: 5-7 weken na het inbrengen van het DaRT-zaad.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van de DaRT-behandeling in termen van incidentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
5-7 weken na het inbrengen van het DaRT-zaad.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de behandeling.
Tijdsspanne: Het tumorvolume wordt gemeten tijdens de screening, 5 en 30-45 dagen na DaRT na behandeling met behulp van CT.
Evaluatie van de effectiviteit van de DaRT-behandeling, in termen van tumorvolumereductie.
Het tumorvolume wordt gemeten tijdens de screening, 5 en 30-45 dagen na DaRT na behandeling met behulp van CT.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de DaRT-behandeling, in termen van percentage necrotisch
Tijdsspanne: 15-30 dagen na verwijdering van DaRT-zaden.
Evalueer de effectiviteit van de DaRT-behandeling, in termen van het percentage necrotisch weefsel dat aanwezig is in het resterende tumorweefsel dat 15-30 dagen na verwijdering van de DaRT-zaden chirurgisch is verwijderd.
15-30 dagen na verwijdering van DaRT-zaden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-CMN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren