Alfasäteilyä emittoiva laite ihon, limakalvojen ja pinnallisen pehmytkudosneoplasian (DaRT) hoitoon
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.
Turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus ihon, limakalvon ja pinnallisen pehmytkudosneoplasian aiheuttamista intratumoraalisista diffuusioalfa-säteilystä
Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta ihon, limakalvojen tai pehmytkudosten pinnallisen neoplasian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimeen lisättyjen radioaktiivisten siementen kautta annettavan diffuusion alfasäteilijäsäteilyn (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.
Pinnalliset leesiot, joissa on histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, hoidetaan DaRT-siemenillä.
Tuumorin tilavuuden väheneminen ja nekroottisen kudoksen prosenttiosuuden arviointi kasvaimessa 30-45 päivää DaRT-siementen lisäämisen jälkeen (15-30 päivää siementen poistamisen jälkeen). Turvallisuus arvioidaan havaittujen haittatapahtumien kumulatiivisen ilmaantuvuuden, pahimman vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella, mukaan lukien seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus ihon ja/tai limakalvojen ja/tai pinnallisten pehmytkudosten pahanlaatuisesta kasvaimesta.
- Koehenkilöt, joiden kasvaimen koko on ≤ 5 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
- Koehenkilöiden ikä on yli 18 vuotta.
- Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
- Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteita negatiivisesta raskaustestistä.
- Tutkittavat voivat ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on kasvain, jonka suurin halkaisija on > 5 senttimetriä.
- Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on > 3.
- Tutkittavalla on keratoakantoman histologinen kasvain.
- Potilaat, joilla on kuolevia sairauksia, kuten autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista ja/tai kortikosteroidihoitoa. Kortikosteroidi-inhalaattoria käyttävät potilaat ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
|
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin.
Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DaRT-hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DaRT-hoidon turvallisuutta laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden kannalta.
|
5-7 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: Kasvaimen tilavuus mitataan seulonnan aikana, 5 ja 30-45 päivää DaRT:n jälkeen TT-hoidon jälkeen.
|
Arviointi DaRT-hoidon tehokkuudesta kasvaimen tilavuuden vähentämisen kannalta.
|
Kasvaimen tilavuus mitataan seulonnan aikana, 5 ja 30-45 päivää DaRT:n jälkeen TT-hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DaRT-hoidon tehokkuus nekroottisen aineen prosentteina
Aikaikkuna: 15-30 päivää DaRT-siementen poistamisen jälkeen.
|
Arvioi DaRT-hoidon tehokkuus prosentteina jäljellä olevasta kasvainkudoksesta, joka on poistettu kirurgisesti 15-30 päivää DaRT-siementen poistamisen jälkeen.
|
15-30 päivää DaRT-siementen poistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Huulten sairaudet
- Neoplasmat, tyvisolut
- Kielen sairaudet
- Suun kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Sarkooma, Kaposi
- Huulten kasvaimet
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, tyvisolu
- Pehmytkudoskasvaimet
- Kielen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-CMN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .