Устройство излучателей альфа-излучения для лечения неоплазии кожи, слизистых оболочек и поверхностных мягких тканей (DaRT)
23 июля 2023 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.
Предварительное исследование безопасности и эффективности внутриопухолевых диффузных альфа-излучателей при новообразованиях кожи, слизистых оболочек и поверхностных мягких тканей
Уникальный подход к лечению рака с использованием внутриопухолевого диффузионного излучателя альфа-излучения для поверхностной неоплазии кожи, слизистых оболочек или мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное открытое контролируемое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность лучевой терапии с использованием диффузных альфа-излучателей (DaRT), проводимой через радиоактивные семена, вставленные в опухоль.
Этот подход сочетает в себе преимущества локального внутриопухолевого облучения опухоли, используемого в традиционной брахитерапии, с мощностью испускающих атомов альфа-излучения, которое будет вводиться в количествах, значительно меньших, чем лучевая терапия, уже применяемая у пациентов.
Поверхностные поражения с гистопатологическим подтверждением злокачественности будут лечить с использованием семян DaRT.
Будут оцениваться уменьшение объема опухоли и оценка процента некротической ткани в опухоли через 30-45 дней после введения семян DaRT (15-30 дней после удаления семян). Безопасность будет оцениваться по кумулятивной частоте, наибольшей тяжести и частоте нежелательных явлений (НЯ), наблюдаемых, включая период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liron Dimnik
- Номер телефона: +972-2-373-7000
- Электронная почта: LironD@alphatau.com
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione
-
Контакт:
- Laura Eibenschuz, MD
-
Главный следователь:
- Laura Eibenschuz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистопатологическим подтверждением злокачественной неоплазии кожи и/или слизистых оболочек, и/или поверхностных мягких тканей.
- Субъекты с размером опухоли ≤ 5 сантиметров в наибольшем диаметре.
- Возраст испытуемых старше 18 лет.
- Шкала статуса ECOG субъектов < 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь доказательства отрицательного теста на беременность.
- Субъекты могут и желают подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У субъекта опухоль с максимальным диаметром > 5 сантиметров.
- Шкала статуса ECOG субъектов > 3.
- У субъекта гистологическая опухоль кератоакантомы.
- Пациенты с умирающими заболеваниями, например, аутоиммунными заболеваниями, васкулитами и др.
- Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную и/или кортикостероидную терапию. Пациенты, принимающие ингаляторы кортикостероидов, имеют право.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семена DaRT
Внутриопухолевая диффузия альфа-излучателей Лучевая терапия (DaRT) Семена
|
Внутриопухолевая вставка семян, нагруженных радием-224, надежно зафиксированных в семенах.
Семена за счет отдачи выделяют в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность лечения DaRT
Временное ограничение: 5-7 недель после введения семян DaRT.
|
Основная цель исследования — оценить безопасность лечения DaRT с точки зрения частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством.
|
5-7 недель после введения семян DaRT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности лечения.
Временное ограничение: Объем опухоли будет измеряться во время скрининга, через 5 и 30-45 дней после DaRT после лечения с использованием КТ.
|
Оценка эффективности лечения DaRT с точки зрения уменьшения объема опухоли.
|
Объем опухоли будет измеряться во время скрининга, через 5 и 30-45 дней после DaRT после лечения с использованием КТ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность лечения DaRT по проценту некротического
Временное ограничение: 15-30 дней после удаления семян DaRT.
|
Оцените эффективность лечения DaRT с точки зрения процента некротической ткани, присутствующей в оставшейся опухолевой ткани, удаленной хирургическим путем через 15-30 дней после удаления семян DaRT.
|
15-30 дней после удаления семян DaRT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-CMN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания