用于治疗皮肤、粘膜和浅表软组织肿瘤 (DaRT) 的阿尔法辐射发射器装置
2025年12月1日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
肿瘤内扩散α辐射发射器对皮肤、粘膜和浅表软组织瘤的安全性和初步有效性研究
一种独特的癌症治疗方法，采用瘤内扩散 α 辐射发射器装置治疗浅表皮肤、粘膜或软组织瘤
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、对照研究，评估通过植入肿瘤的放射性种子进行扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。
这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优点和 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量将大大低于患者已经使用的放射治疗。
将使用 DaRT 种子治疗经组织病理学证实为恶性的浅表病变。
在 DaRT 种子插入后 30-45 天（种子去除后 15-30 天），将评估肿瘤体积的减少和评估肿瘤中坏死组织的百分比。 安全性将通过观察到的不良事件（AE）的累积发生率、最严重程度和频率进行评估，包括随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
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Rome、Lazio、意大利
- IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实为皮肤和/或粘膜和/或浅表软组织恶性肿瘤的受试者。
- 肿瘤最大直径≤5厘米的受试者。
- 受试者年龄在18岁以上。
- 受试者的 ECOG 表现状态量表小于 2。
- 受试者的预期寿命超过 6 个月。
- 育龄妇女 (WOCBP) 将有妊娠试验阴性的证据。
- 受试者能够并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者有一个最大直径 > 5 厘米的肿瘤。
- 受试者的 ECOG 表现状态量表 > 3。
- 受试者患有角化棘皮瘤组织学肿瘤。
- 患有垂死疾病的患者，例如自身免疫性疾病、血管炎等。
- 接受全身免疫抑制和/或皮质类固醇治疗的患者。 服用皮质类固醇吸入器的患者符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞镖种子
肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子
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肿瘤内植入一粒种子，其中装有镭 224，牢固地固定在种子中。
种子通过反冲释放到肿瘤的短寿命 α 发射原子中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 DaRT 治疗的安全性
大体时间：DaRT 种子插入后 5-7 周。
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研究的主要目的是评估 DaRT 治疗在设备相关严重不良事件 (SAE) 发生率方面的安全性。
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DaRT 种子插入后 5-7 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价治疗的有效性。
大体时间：将在筛查期间、DaRT 治疗后 5 天和 30-45 天使用 CT 测量肿瘤体积。
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在肿瘤体积缩小方面评估 DaRT 治疗的有效性。
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将在筛查期间、DaRT 治疗后 5 天和 30-45 天使用 CT 测量肿瘤体积。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据坏死百分比评估 DaRT 治疗的有效性
大体时间：去除 DaRT 种子后 15-30 天。
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评估 DaRT 治疗的有效性，根据在去除 DaRT 种子后 15-30 天手术切除的剩余肿瘤组织中存在的坏死组织百分比。
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去除 DaRT 种子后 15-30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Eibenschuz, MD、IFO S. Gallicano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月13日
研究完成 (实际的)
2024年10月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTP-CMN-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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