Alfastrålningsanordning för behandling av kutan, mukosal och ytlig mjukvävnadsneoplasi (DaRT)
1 december 2025 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.
En säkerhets- och preliminär effektivitetsstudie av intratumorala diffuserande alfastrålningssändare på kutan, mukosal och ytlig mjukvävnadsneoplasi
Ett unikt tillvägagångssätt för cancerbehandling med användning av intratumoral diffuserande alfastrålningsanordning för ytlig hud-, mukosal- eller mjukvävnadsneoplasi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, kontrollerad enarmsstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av diffuserande alfasändare strålbehandling (DaRT) som levereras genom radioaktiva frön som sätts in i tumören.
Detta tillvägagångssätt kombinerar fördelarna med lokal intratumoral bestrålning av tumören, som används vid konventionell brachyterapi, med kraften hos de alfastrålningsemitterande atomerna, som kommer att introduceras i mängder som är betydligt lägre än strålterapi som redan används hos patienter.
Ytliga lesioner med histopatologisk bekräftelse på malignitet kommer att behandlas med DaRT-frön.
Minskning i tumörvolym och utvärdering av procenten nekrotisk vävnad i tumören 30-45 dagar efter DaRT-fröinsättning (15-30 dagar efter fröborttagning) kommer att bedömas. Säkerheten kommer att bedömas utifrån den kumulativa incidensen, värsta svårighetsgraden och frekvensen av observerade biverkningar inklusive uppföljningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med histopatologisk bekräftelse på kutan och/eller mukosal och/eller ytlig malign neoplasi i mjukvävnad.
- Försökspersoner med en tumörstorlek ≤ 5 centimeter i den längsta diametern.
- Försökspersonernas ålder är över 18 år.
- Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är < 2.
- Försökspersonernas förväntade livslängd är mer än 6 månader.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest.
- Försökspersoner kan och vill underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en tumör med en maximal diameter > 5 centimeter.
- Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är > 3.
- Patienten har en tumör av Keratoacanthoma-histologi.
- Patienter med döende sjukdomar, t ex autoimmuna sjukdomar, vaskulit etc.
- Patienter under systemisk immunsuppressiv och/eller kortikosteroidbehandling. Patienter som tar kortikosteroidinhalatorer är berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DaRT frön
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) frön
|
En intratumoral insättning av ett eller flera fröer, laddade med Radium-224, säkert fixerade i fröna.
Fröna frigörs genom rekyl till tumörens kortlivade alfa-emitterande atomer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för DaRT-behandlingen
Tidsram: 5-7 veckor efter DaRT-fröinsättning.
|
Studiens primära mål är att utvärdera säkerheten för DaRT-behandlingen i termer av förekomsten av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
5-7 veckor efter DaRT-fröinsättning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingens effektivitet.
Tidsram: Tumörvolymen kommer att mätas under screening, 5 och 30-45 dagar efter DaRT efter behandling med CT.
|
Utvärdering av effektiviteten av DaRT-behandlingen, vad gäller tumörvolymminskning.
|
Tumörvolymen kommer att mätas under screening, 5 och 30-45 dagar efter DaRT efter behandling med CT.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av DaRT-behandlingen, uttryckt i procent av nekrotisk
Tidsram: 15-30 dagar efter avlägsnande av DaRT-frön.
|
Utvärdera effektiviteten av DaRT-behandlingen, uttryckt i procent av nekrotisk vävnad som finns i den återstående tumörvävnaden som avlägsnats kirurgiskt 15-30 dagar efter avlägsnande av DaRT-frön.
|
15-30 dagar efter avlägsnande av DaRT-frön.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (Faktisk)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Sarkom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Herpesviridae-infektioner
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Läppsjukdomar
- Neoplasmer, basalcell
- Tungsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Karcinom, skivepitel
- Sarkom, Kaposi
- Neoplasmer i läpparna
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, basalcell
- Neoplasmer i mjukvävnad
- Neoplasmer i tungan
Andra studie-ID-nummer
- CTP-CMN-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .