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Dispositivo Emissor de Radiação Alfa para Tratamento de Neoplasia Cutânea, Mucosa e Superficial de Tecidos Moles (DaRT)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Um Estudo de Segurança e Eficácia Preliminar de Emissores de Radiação Alfa Difusa Intratumoral em Neoplasia Cutânea, Mucosa e de Tecidos Moles Superficiais

Uma abordagem única para o tratamento do câncer empregando dispositivo emissor de radiação alfa por difusão intratumoral para neoplasia superficial cutânea, mucosa ou de tecidos moles

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, aberto, de braço único, controlado, avaliando a segurança e a eficácia da radioterapia por difusão de emissores alfa (DaRT) administrada por meio de sementes radioativas inseridas no tumor.

Essa abordagem combina as vantagens da irradiação intratumoral local do tumor, como a utilizada na braquiterapia convencional, com o poder dos átomos emissores de radiação alfa, que serão introduzidos em quantidades consideravelmente menores do que a radioterapia já utilizada em pacientes.

Lesões superficiais com confirmação histopatológica de malignidade serão tratadas com sementes de DaRT.

A redução no volume do tumor e a avaliação da porcentagem de tecido necrótico no tumor 30-45 dias após a inserção das sementes de DaRT (15-30 dias após a remoção das sementes) serão avaliadas. A segurança será avaliada pela incidência cumulativa, pior gravidade e frequência de eventos adversos (EAs) observados, incluindo o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália
        • IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com confirmação histopatológica de neoplasia maligna cutânea e/ou mucosa e/ou superficial de tecidos moles.
  • Indivíduos com tamanho de tumor ≤ 5 centímetros no maior diâmetro.
  • A idade dos sujeitos é superior a 18 anos.
  • A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é < 2.
  • A expectativa de vida dos indivíduos é superior a 6 meses.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo.
  • Os sujeitos são capazes e estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um tumor com um diâmetro máximo > 5 centímetros.
  • A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é > 3.
  • O sujeito tem um tumor de histologia de ceratoacantoma.
  • Pacientes com doenças moribundas, por exemplo, doenças autoimunes, vasculites, etc.
  • Pacientes em tratamento com imunossupressores sistêmicos e/ou corticosteroides. Os pacientes que tomam inaladores de corticosteroides são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
Dispositivo: Dispositivo: Radiação: terapia de emissores de radiação alfa difusora (DaRT)
Uma inserção intratumoral de uma(s) semente(s), carregada(s) com Rádio-224, firmemente fixada nas sementes. As sementes são liberadas por recuo nos átomos emissores de alfa de vida curta do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança do tratamento com DaRT
Prazo: 5-7 semanas após a inserção da semente DaRT.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do tratamento com DaRT em termos de incidência de Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao dispositivo.
5-7 semanas após a inserção da semente DaRT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento.
Prazo: O volume do tumor será medido durante a triagem, 5 e 30-45 dias após o DaRT após o tratamento usando CT.
Avaliação da eficácia do tratamento com DaRT, em termos de redução do volume tumoral.
O volume do tumor será medido durante a triagem, 5 e 30-45 dias após o DaRT após o tratamento usando CT.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do tratamento com DaRT, em termos de porcentagem de necrose
Prazo: 15-30 dias após a remoção das sementes DaRT.
Avalie a eficácia do tratamento com DaRT, em termos de porcentagem de tecido necrótico presente no tecido tumoral remanescente removido cirurgicamente 15 a 30 dias após a remoção das sementes de DaRT.
15-30 dias após a remoção das sementes DaRT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-CMN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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