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Alpha-Strahlungsstrahler zur Behandlung von Haut-, Schleimhaut- und oberflächlicher Weichteilneoplasie (DaRT)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von intratumoralen Diffusions-Alpha-Strahlungsemittern bei Haut-, Schleimhaut- und oberflächlichen Weichteilneoplasien

Ein einzigartiger Ansatz für die Krebsbehandlung unter Verwendung eines intratumoralen Diffusions-Alpha-Strahlungsemitters für oberflächliche Haut-, Schleimhaut- oder Weichteilneoplasien

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, offene, einarmige, kontrollierte Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit der diffusen Alphastrahler-Strahlentherapie (DaRT) bewertet, die durch in den Tumor eingeführte radioaktive Seeds verabreicht wird.

Dieser Ansatz kombiniert die Vorteile der lokalen intratumoralen Bestrahlung des Tumors, wie sie bei der konventionellen Brachytherapie verwendet wird, mit der Kraft der Alphastrahlung emittierenden Atome, die in erheblich geringeren Mengen als bei der bereits bei Patienten angewendeten Strahlentherapie eingeführt werden.

Oberflächliche Läsionen mit histopathologischer Malignitätsbestätigung werden mit DaRT-Seeds behandelt.

Die Verringerung des Tumorvolumens und die Bewertung des Prozentsatzes an nekrotischem Gewebe im Tumor 30–45 Tage nach dem Einsetzen von DaRT-Seeds (15–30 Tage nach der Seed-Entfernung) werden bewertet. Die Sicherheit wird anhand der kumulativen Inzidenz, des schlimmsten Schweregrads und der Häufigkeit der beobachteten unerwünschten Ereignisse (AEs) einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologischer Bestätigung einer malignen Neoplasie der Haut und/oder Schleimhaut und/oder des oberflächlichen Weichgewebes.
  • Probanden mit einer Tumorgröße von ≤ 5 cm im längsten Durchmesser.
  • Das Alter der Probanden beträgt über 18 Jahre.
  • Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden ist < 2.
  • Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben Hinweise auf einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Tumor mit einem maximalen Durchmesser von > 5 Zentimetern.
  • Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden ist > 3.
  • Das Subjekt hat einen histologischen Tumor mit Keratoakanthom.
  • Patienten mit moribunden Erkrankungen, z. B. Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis etc.
  • Patienten unter systemischer immunsuppressiver und/oder Kortikosteroidbehandlung. Patienten, die Kortikosteroid-Inhalatoren einnehmen, sind geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT-Seeds
Intratumoral Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds
Gerät: Gerät: Strahlung: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Eine intratumorale Insertion eines oder mehrerer Seeds, die mit Radium-224 beladen und sicher in den Seeds fixiert sind. Die Samen setzen durch Rückstoß in den Tumor kurzlebige Alpha-emittierende Atome frei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der DaRT-Behandlung
Zeitfenster: 5–7 Wochen nach der DaRT-Seed-Einfügung.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit der DaRT-Behandlung im Hinblick auf das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät.
5–7 Wochen nach der DaRT-Seed-Einfügung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: Das Tumorvolumen wird während des Screenings, 5 und 30-45 Tage nach DaRT nach der Behandlung mittels CT gemessen.
Bewertung der Wirksamkeit der DaRT-Behandlung in Bezug auf die Verringerung des Tumorvolumens.
Das Tumorvolumen wird während des Screenings, 5 und 30-45 Tage nach DaRT nach der Behandlung mittels CT gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der DaRT-Behandlung in Prozent der Nekrose
Zeitfenster: 15-30 Tage nach dem Entfernen von DaRT-Seeds.
Bewerten Sie die Wirksamkeit der DaRT-Behandlung in Prozent des nekrotischen Gewebes, das im verbleibenden Tumorgewebe vorhanden ist, das 15–30 Tage nach der Entfernung von DaRT-Seeds chirurgisch entfernt wurde.
15-30 Tage nach dem Entfernen von DaRT-Seeds.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-CMN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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