Dispositif émetteur de rayonnement alpha pour le traitement des néoplasies cutanées, muqueuses et superficielles des tissus mous (DaRT)
23 juillet 2023 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.
Une étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire des émetteurs intratumoraux de rayonnement alpha diffusant sur les néoplasies cutanées, muqueuses et superficielles des tissus mous
Une approche unique pour le traitement du cancer utilisant un dispositif émetteur de rayonnement alpha à diffusion intratumorale pour les néoplasies cutanées, muqueuses ou des tissus mous superficiels
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et contrôlée, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie par diffusion d'émetteurs alpha (DaRT) administrée par des grains radioactifs insérés dans la tumeur.
Cette approche combine les avantages de l'irradiation intratumorale locale de la tumeur, telle qu'utilisée en curiethérapie conventionnelle, avec la puissance des atomes émetteurs de rayonnement alpha, qui seront introduits en quantités considérablement inférieures à la radiothérapie déjà utilisée chez les patients.
Les lésions superficielles avec confirmation histopathologique de malignité seront traitées à l'aide de semences DaRT.
La réduction du volume de la tumeur et l'évaluation du pourcentage de tissu nécrotique dans la tumeur 30 à 45 jours après l'insertion des graines DaRT (15 à 30 jours après le retrait des graines) seront évaluées. L'innocuité sera évaluée par l'incidence cumulée, la pire gravité et la fréquence des événements indésirables (EI) observés, y compris la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liron Dimnik
- Numéro de téléphone: +972-2-373-7000
- E-mail: LironD@alphatau.com
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie
- Recrutement
- IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione
-
Contact:
- Laura Eibenschuz, MD
-
Chercheur principal:
- Laura Eibenschuz, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec confirmation histopathologique de néoplasie maligne cutanée et/ou muqueuse et/ou superficielle des tissus mous.
- Sujets avec une taille de tumeur ≤ 5 centimètres dans le diamètre le plus long.
- L'âge des sujets est supérieur à 18 ans.
- L'échelle d'état de performance ECOG des sujets est < 2.
- L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif.
- Les sujets sont capables et désireux de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une tumeur d'un diamètre maximal > 5 centimètres.
- L'échelle d'état de performance ECOG des sujets est> 3.
- Le sujet a une tumeur histologique de kératoacanthome.
- Patients atteints de maladies moribondes, par exemple, maladies auto-immunes, vascularite, etc.
- Patients sous traitement systémique immunosuppresseur et/ou corticoïde. Les patients prenant des inhalateurs de corticostéroïdes sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
|
Une insertion intratumorale d'une ou plusieurs graines, chargées de Radium-224, solidement fixées dans les graines.
Les graines libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité du traitement DaRT
Délai: 5 à 7 semaines après l'insertion de la graine DaRT.
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité du traitement DaRT en termes d'incidence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif.
|
5 à 7 semaines après l'insertion de la graine DaRT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité du traitement.
Délai: Le volume de la tumeur sera mesuré lors du dépistage, 5 et 30 à 45 jours après le DaRT après le traitement par CT.
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Evaluation sur l'efficacité du traitement DaRT, en termes de réduction du volume tumoral.
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Le volume de la tumeur sera mesuré lors du dépistage, 5 et 30 à 45 jours après le DaRT après le traitement par CT.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du traitement DaRT, en termes de pourcentage de nécroses
Délai: 15-30 jours après le retrait des graines DaRT.
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Évaluer l'efficacité du traitement DaRT, en termes de pourcentage de tissu nécrotique présent dans le tissu tumoral restant enlevé chirurgicalement 15 à 30 jours après le retrait des graines DaRT.
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15-30 jours après le retrait des graines DaRT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-CMN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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