도라비린, 리파펜틴 및 이소니아지드 상호작용 (DORIIS)
2020년 3월 16일 업데이트: Walter K. Kraft
안정 상태 도라비린의 약동학에 대한 리파펜틴과 이소니아지드의 주 1회 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 약물 상호작용 연구
잠복결핵감염(LTBI)과 동시에 감염된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 걸린 사람을 위한 약물 요법은 복잡합니다.
LTBI 치료에 사용되는 항결핵제는 종종 HIV/AIDS 환자에게 사용되는 항레트로바이러스 약물과 동일한 대사 경로를 공유하는 약물 대사 효소를 유도합니다.
이 연구는 약물의 일반적인 항결핵 요법과 함께 투여할 때 항레트로바이러스 약물의 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
리파펜틴(RPT)과 이소니아지드(INH)는 주 1회 12주 동안 성인의 LTBI 치료에 일반적으로 사용됩니다. HIV-1 감염자의 경우 LTBI 위험이 증가합니다. HIV-1을 가지고 사는 개인은 종종 면역결핍 및 감염과 관련된 합병증을 예방하는 만성 항레트로바이러스 약물을 사용합니다. 불행하게도, 항레트로바이러스 약물은 특히 약물 제거 효소를 유도하는 RPT와 함께 많은 DDI의 영향을 받습니다.
도라비린(DOR)은 HIV-1 감염 치료용으로 새롭게 승인된 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제입니다. RPT는 DOR이 제거되는 대사 경로를 유도하기 때문에 두 가지를 동시에 복용하면 원하지 않는 DDI가 생성되어 혈중 DOR 농도가 감소할 우려가 있습니다. 감소된 수준은 약물의 효능을 상실하게 되므로 HIV 감염자에게 적절한 바이러스 억제를 제공하지 못합니다. 이 연구는 건강한 지원자에서 DOR과 함께 주 1회 요법 RPT 및 INH의 DDI 가능성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18-60세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 33이어야 합니다.
- 체중 > 45 kg 그러나 < 120 kg.
- 비흡연자(담배 또는 전자 담배).
- 선별 시 음성 QuantiFERON-TB Gold.
- 연구 기간 내내 알코올 소비를 삼가는 데 동의한 피험자.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 비임신과 일치하는 소변 베타-hCG를 보여야 하고 초기 스크리닝에서 허용 가능한 피임 방법의 사용(및/또는 파트너 사용)에 동의해야 합니다. 시험 기간 동안 및 마지막 치료 기간 이후 마지막 약물 투여 후 2주까지.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기, 피부, 정신 이상 또는 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 질환의 병력.
- 연구 시작 전 6주 동안 >500mL 혈액 또는 혈장 기증
- 도라비린, 리파펜틴, 이소니아지드 또는 피리독신의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응.
- 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스. 이전 B형 간염 감염 및 면역의 증거는 배타적이지 않습니다.
- 잠복 또는 활동성 결핵 감염. 문서화된 이전에 완전히 치료된 잠복결핵은 배타적이지 않습니다.
- 산후 12개월 미만의 여성.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 예상 용량 이전에 4주 이내 또는 5 반감기 이내 중 먼저 발생하는 다른 연구에서 연구 약물을 투여받았습니다.
- 일반의약품, 처방약(조사관이 적절하다고 판단하지 않는 한), 약초 또는 천연 제품, 비타민 또는 보충제 또는 자몽 주스/자몽 제품의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 검사실, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
기간 1: DOR 단독 1일 2회(연구일 1-4) 및 기간 2: DOR 1일 2회 및 RPT 및 INH를 주 1회(연구일 7-21)
|
다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인의 HIV-1 감염 치료에 사용되는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제.
다른 이름들:
잠복 및 활동성 결핵 감염 치료에 사용되는 리파마이신 항결핵제.
다른 이름들:
잠복 및 활동성 결핵 감염 치료에 사용되는 항결핵제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도라비린 최대 농도(Cmax)
기간: 4일 및 21일(기간 1 및 2): 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
투약 간격 동안 관찰된 도라비린 최대 농도
|
4일 및 21일(기간 1 및 2): 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
|
0에서 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 도라비린 영역(AUC0-12)
기간: 4일 및 21일(기간 1 및 2): 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
한 투여 간격 동안 혈장 샘플링에서 파생된 혈장 농도 시간 곡선 아래의 도라비린 면적
|
4일 및 21일(기간 1 및 2): 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
|
도라비린 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 4일 및 21일(기간 1 및 2): 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
혈장 샘플링에서 파생된 도라비린 겉보기 구강 청소율
|
4일 및 21일(기간 1 및 2): 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 투여 후 1-24일(기간 1 및 2) 및 투여 후 31-34일(연구 후)
|
안전성 및 내약성
|
투여 후 1-24일(기간 1 및 2) 및 투여 후 31-34일(연구 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .