Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja dorawiryny, ryfapentyny i izoniazydu (DORIIS)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Walter K. Kraft

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej kolejności dotyczące interakcji leków w celu zbadania wpływu ryfapentyny i izoniazydu raz w tygodniu na farmakokinetykę dorawiryny w stanie stacjonarnym

Terapia farmakologiczna osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) współzakażonych utajoną gruźlicą (LTBI) jest złożona. Leki przeciwgruźlicze stosowane w leczeniu LTBI często indukują enzymy metabolizujące leki, które dzielą ten sam szlak metaboliczny, co leki przeciwretrowirusowe stosowane u osób żyjących z HIV/AIDS. To badanie ocenia potencjał interakcji lek-lek (DDI) leku przeciwretrowirusowego, gdy jest on podawany razem z powszechnym schematem leków przeciwgruźliczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryfapentyna (RPT) i izoniazyd (INH) podawane raz w tygodniu przez 12 tygodni są powszechnie stosowane w leczeniu LTBI u dorosłych. W przypadku osób żyjących z HIV-1 ryzyko LTBI jest zwiększone. Osoby żyjące z HIV-1 często przyjmują przewlekle leki przeciwretrowirusowe, które zapobiegają niedoborom odporności i powikłaniom związanym z infekcją. Niestety, leki antyretrowirusowe podlegają wielu DDI, zwłaszcza RPT, który indukuje enzymy usuwające leki.

Dorawiryna (DOR) jest nowo zatwierdzonym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy wskazanym w leczeniu zakażenia HIV-1. Ponieważ RPT indukuje szlak metaboliczny, w którym DOR jest usuwany, istnieje obawa, że ​​jednoczesne przyjmowanie obu spowoduje niepożądane DDI prowadzące do zmniejszenia stężenia DOR we krwi. Zmniejszone poziomy spowodują utratę skuteczności leku, a zatem nie zapewnią odpowiedniej supresji wirusa u osób żyjących z HIV. Badanie to bada potencjał DDI schematu RPT i INH raz w tygodniu wraz z DOR u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 33.
  3. Ważyć > 45 kg, ale < 120 kg.
  4. Niepalący (tytoń lub papierosy elektroniczne).
  5. Ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego.
  6. Osoby, które zgodziły się powstrzymać od spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty przesiewowej wykazać obecność beta-hCG w moczu wskazującą na brak ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę partnera) na akceptowalną metodę antykoncepcji podczas wstępnego badania przesiewowego, w czasie badania i do dwóch tygodni po ostatniej dawce leku po ostatnim okresie leczenia.
  8. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych (w tym udar i przewlekłe napady padaczkowe).
  2. >500 ml krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  3. Znane reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje ogólnoustrojowe na którykolwiek składnik dorawiryny, ryfapentyny, izoniazydu lub pirydoksyny.
  4. Pozytywny wirus HIV, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C. Dowody wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i odporności nie wykluczają.
  5. Utajone lub aktywne zakażenie gruźlicą. Udokumentowana wcześniej w pełni leczona utajona gruźlica nie wyklucza.
  6. Kobiety po porodzie < 12 miesięcy.
  7. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  8. Otrzymano badany lek w innym badaniu w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, które kiedykolwiek wystąpiło wcześniej, przed pierwszą przewidywaną dawką badanego leku w tym badaniu.
  9. Niemożność powstrzymania się od stosowania dostępnych bez recepty, na receptę (chyba że badacz uzna to za stosowne), produktów ziołowych lub naturalnych, witamin lub suplementów lub soku grejpfrutowego/produktów grejpfrutowych.
  10. Wszelkie istotne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Okres 1: sam DOR dwa razy dziennie (dni badania 1-4) i Okres 2: DOR dwa razy dziennie z RPT i INH raz w tygodniu (dni badania 7-21)
Lek: Dorawiryna (DOR)
Nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy wskazany w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Inne nazwy:
  • Pifeltro
Lek: Ryfapentyna (RPT)
Ryfamycyna środek przeciwgruźliczy wskazany w leczeniu utajonego i czynnego zakażenia gruźlicą.
Inne nazwy:
  • Cenny
Lek: Izoniazyd (INH)
Środek przeciwgruźliczy wskazany w leczeniu utajonego i czynnego zakażenia gruźlicą.
Inne nazwy:
  • Ogólne (różne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie dorawiryny (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 4 i 21 (okres 1 i 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie dorawiryny w okresie między kolejnymi dawkami
Dzień 4 i 21 (okres 1 i 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Powierzchnia dorawiryny pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dzień 4 i 21 (okres 1 i 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pole powierzchni dorawiryny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczone na podstawie pobierania próbek osocza podczas jednej przerwy między dawkami
Dzień 4 i 21 (okres 1 i 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Doustny klirens dorawiryny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 4 i 21 (okres 1 i 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens dorawiryny po podaniu doustnym wyznaczony na podstawie próbek osocza
Dzień 4 i 21 (okres 1 i 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dni 1-24 po podaniu (okres 1 i 2) i 31-34 po podaniu (po badaniu)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Dni 1-24 po podaniu (okres 1 i 2) i 31-34 po podaniu (po badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter K. Kraft

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj