Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce doravirin, rifapentin a isoniazid (DORIIS)

16. března 2020 aktualizováno: Walter K. Kraft

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku rifapentinu a isoniazidu podávaného jednou týdně na farmakokinetiku doravirinu v ustáleném stavu

Medikamentózní terapie pro osoby žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS) koinfikovanými latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) je komplexní. Antituberkulózní léky používané k léčbě LTBI často indukují enzymy metabolizující léky, které sdílejí stejnou metabolickou dráhu jako antiretrovirová léčiva používaná u lidí žijících s HIV/AIDS. Tato studie hodnotí potenciál lékové interakce (DDI) antiretrovirového léku při současném podávání s běžným antituberkulotickým režimem léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rifapentin (RPT) a isoniazid (INH) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů se běžně používají k léčbě LTBI u dospělých. U lidí žijících s HIV-1 je riziko LTBI zvýšené. Jedinci žijící s HIV-1 často užívají chronická antiretrovirová léčiva, která zabraňují imunodeficienci a komplikacím spojeným s infekcí. Bohužel, antiretrovirová léčiva podléhají mnoha DDI, zejména s RPT, která indukuje enzymy odstraňující léčiva.

Doravirin (DOR) je nově schválený nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy indikovaný k léčbě infekce HIV-1. Protože RPT indukuje metabolickou dráhu, ve které je DOR odstraněn, existuje obava, že užívání obou současně povede k nežádoucímu DDI vedoucímu ke snížení koncentrací DOR v krvi. Snížené hladiny budou mít za následek ztrátu účinnosti léku, a proto neposkytují adekvátní virovou supresi u lidí žijících s HIV. Tato studie zkoumá potenciál DDI v režimu jednou týdně RPT a INH spolu s DOR u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18–60 let v době screeningu.
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 33.
  3. Váží > 45 kg, ale < 120 kg.
  4. Nekuřák (tabák nebo elektronické cigarety).
  5. Negativní QuantiFERON-TB Gold při screeningu.
  6. Subjekty, které souhlasí s tím, že se během trvání studie zdrží konzumace alkoholu.
  7. Ženy ve fertilním věku musí v době screeningové návštěvy prokázat hladinu beta-hCG v moči v souladu s tím, že nejsou otěhotněly, a souhlasit s použitím (a/nebo s použitím partnera) přijatelné metody antikoncepce při úvodním screeningu, během pokusu a do dvou týdnů po poslední dávce léku po posledním léčebném období.
  8. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních, dermatologických, psychiatrických abnormalit nebo neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) onemocnění.
  2. Darování >500 ml krve nebo plazmy během 6 týdnů před zahájením studie
  3. Známé anafylaktické nebo závažné systémové reakce na kteroukoli složku doravirinu, rifapentinu, isoniazidu nebo pyridoxinu.
  4. Pozitivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C. Důkazy o předchozí infekci hepatitidou B a imunitě nejsou vyloučeny.
  5. Latentní nebo aktivní tuberkulózní infekce. Dokumentovaná předchozí plně léčená latentní tuberkulóza není výjimkou.
  6. Ženy, které jsou po porodu < 12 měsíců.
  7. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Obdrželi studované léčivo v jiné studii během 4 týdnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co nastane dříve, před první očekávanou dávkou studovaného léčiva v této studii.
  9. Nelze se zdržet používání volně prodejných léků, na předpis (pokud to výzkumník nestanoví jako vhodné), rostlinných nebo přírodních produktů, vitamínů nebo doplňků nebo grapefruitové šťávy/grapefruitových produktů.
  10. Jakékoli klinicky významné nálezy v laboratoři, EKG nebo fyzikálním vyšetření při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Období 1: DOR dvakrát denně samostatně (dny studie 1–4) a období 2: DOR dvakrát denně s RPT a INH jednou týdně (dny studie 7–21)
Lék: Doravirin (DOR)
Nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy indikovaný k léčbě infekce HIV-1 u dospělých v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky.
Ostatní jména:
  • Pifeltro
Lék: Rifapentin (RPT)
Rifamycin antituberkulotikum indikované k léčbě latentní a aktivní tuberkulózní infekce.
Ostatní jména:
  • Priftin
Lék: Isoniazid (INH)
Antituberkulotikum indikované k léčbě latentní a aktivní tuberkulózní infekce.
Ostatní jména:
  • Obecný (různý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace doravirinu (Cmax)
Časové okno: Den 4 a 21 (období 1 a 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace doravirinu během dávkovacího intervalu
Den 4 a 21 (období 1 a 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Oblast doravirinu pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Den 4 a 21 (období 1 a 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Plocha doravirinu pod časovou křivkou koncentrace v plazmě odvozená z odběru vzorků plazmy během jednoho dávkovacího intervalu
Den 4 a 21 (období 1 a 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Orální clearance doravirinu (CL/F)
Časové okno: Den 4 a 21 (období 1 a 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Zjevná perorální clearance doravirinu odvozená z odběru vzorků plazmy
Den 4 a 21 (období 1 a 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 1.–24. den po dávce (období 1 a 2) a 31.–34. den po dávce (po studii)
Bezpečnost a snášenlivost
1.–24. den po dávce (období 1 a 2) a 31.–34. den po dávce (po studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter K. Kraft

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Klinické studie na Doravirin (DOR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit