Взаимодействие доравирина, рифапентина и изониазида (DORIIS)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет на момент скрининга.
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 33.
3. Вес > 45 кг, но < 120 кг.
4. Некурящий (табак или электронные сигареты).
5. Отрицательный результат QuantiFERON-TB Gold при скрининге.
6. Субъекты, которые соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны продемонстрировать уровень бета-ХГЧ в моче, соответствующий отсутствию беременности во время визита для скрининга, и согласиться на использование (и / или использование их партнером) приемлемого метода контроля над рождаемостью на первоначальном скрининге, во время испытания и до двух недель после последней дозы препарата после последнего периода лечения.
8. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

1. История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых, дерматологических, психических отклонений или неврологических (включая инсульт и хронические судороги) заболеваний.
2. Сдача >500 мл крови или плазмы за 6 недель до начала исследования
3. Известные анафилактические или тяжелые системные реакции на любые компоненты доравирина, рифапентина, изониазида или пиридоксина.
4. Положительный ВИЧ, вирус гепатита В или гепатита С. Доказательства предшествующей инфекции гепатита В и иммунитета не являются исключительными.
5. Латентная или активная туберкулезная инфекция. Документально подтвержденный ранее полностью вылеченный скрытый туберкулез не является исключением.
6. Женщины в послеродовом периоде < 12 месяцев.
7. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
8. Получал исследуемый препарат в другом исследовании в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что наступит раньше, до первой ожидаемой дозы исследуемого препарата в этом исследовании.
9. Невозможно воздержаться от использования безрецептурных, отпускаемых по рецепту (если это не установлено исследователем), растительных или натуральных продуктов, витаминов или пищевых добавок, а также грейпфрутового сока/продуктов из грейпфрута.
10. Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований, ЭКГ или физикального обследования при скрининге.