Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriinin, rifapentiinin ja isoniatsidin yhteisvaikutus (DORIIS)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Walter K. Kraft

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, lääkevuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan rifapentiinin ja isoniatsidin vaikutusta vakaan tilan doraviriinin farmakokinetiikkaan

Lääkehoito henkilöille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joilla on samanaikaisesti latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI), on monimutkaista. LTBI:n hoitoon käytettävät tuberkuloosilääkkeet indusoivat usein lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, joilla on sama aineenvaihduntareitti kuin HIV/AIDS-potilailla käytetyt antiretroviraaliset lääkkeet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan antiretroviraalisen lääkkeen lääke-lääkevuorovaikutuksen (DDI) potentiaalia, kun sitä annetaan yhteisen tuberkuloosin vastaisen lääkehoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rifapentiiniä (RPT) ja isoniatsidia (INH) annetaan kerran viikossa 12 viikon ajan, käytetään yleisesti LTBI:n hoitoon aikuisilla. HIV-1-tartunnan saaneiden ihmisten LTBI-riskit ovat lisääntyneet. HIV-1-tartunnan saaneet ihmiset käyttävät usein kroonisia antiretroviraalisia lääkkeitä, jotka ehkäisevät immuunipuutosta ja infektioon liittyviä komplikaatioita. Valitettavasti antiretroviraaliset lääkkeet ovat monien DDI:n alaisia, erityisesti RPT:n kanssa, joka indusoi lääkettä puhdistavia entsyymejä.

Doravirine (DOR) on hiljattain hyväksytty ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, joka on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon. Koska RPT indusoi aineenvaihduntareitin, jossa DOR poistuu, on huolestuttavaa, että molempien samanaikainen ottaminen johtaa ei-toivottuun DDI:hen, mikä johtaa DOR-pitoisuuksien vähenemiseen veressä. Vähentyneet tasot johtavat lääkkeen tehon menettämiseen, eivätkä siten tarjoa riittävää virussuppressiota HIV-tartunnan saaneilla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kerran viikossa annettavan RPT:n ja INH:n DDI-potentiaalia yhdessä DOR:n kanssa terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen 18-60-vuotiaana seulontahetkellä.
  2. Sinulla on painoindeksi (BMI) > 19 ja < 33.
  3. Paino > 45 kg mutta < 120 kg.
  4. Tupakoimaton (tupakka tai sähkösavuke).
  5. Negatiivinen QuantiFERON-TB Gold seulonnassa.
  6. Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään alkoholin käytöstä koko tutkimuksen ajan.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on osoitettava virtsan beeta-hCG-arvo, joka vastaa ei-raskautta seulontakäynnin aikana, ja hyväksyttävä hyväksyttävän syntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttö (ja/tai saatava kumppaninsa käyttämään) ensiseulonnassa. kokeen aikana ja kahden viikon ajan viimeisen hoitojakson jälkeisen viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
  8. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, virtsaelinten, dermatologisia, psykiatrisia poikkeavuuksia tai neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) sairaudet.
  2. >500 ml veren tai plasman luovutus 6 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  3. Tunnetut anafylaktiset tai vakavat systeemiset reaktiot doraviriinin, rifapentiinin, isoniatsidin tai pyridoksiinin aineosille.
  4. Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittivirus. Todisteet aiemmasta hepatiitti B -infektiosta ja immuniteetista eivät ole poissulkevia.
  5. Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio. Dokumentoitu aiemmin täysin hoidettu piilevä tuberkuloosi ei ole poissulkeva.
  6. Naiset, jotka ovat synnytyksen jälkeen alle 12 kuukautta.
  7. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  8. Sai tutkimuslääkettä toisessa tutkimuksessa 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi sattuu ensin, ennen ensimmäistä odotettua tutkimuslääkkeen annosta tässä tutkimuksessa.
  9. Ei pysty pidättämään reseptivapaiden, reseptilääkkeiden (ellei tutkija niin päätä), yrtti- tai luonnontuotteiden, vitamiinien tai lisäravinteiden tai greippimehun/greippituotteiden käytöstä.
  10. Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset laboratoriossa, EKG:ssä tai fyysisessä kokeessa seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Jakso 1: DOR kahdesti päivässä yksin (tutkimuspäivät 1-4) ja jakso 2: DOR kahdesti päivässä RPT:n ja INH:n kanssa kerran viikossa (tutkimuspäivät 7-21)
Lääke: Doraviriini (DOR)
Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, joka on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa.
Muut nimet:
  • Pifeltro
Lääke: Rifapentiini (RPT)
Rifamysiini tuberkuloosin vastainen aine, joka on tarkoitettu piilevän ja aktiivisen tuberkuloosiinfektion hoitoon.
Muut nimet:
  • Priftin
Lääke: Isoniatsidi (INH)
Tuberkuloosin vastainen aine, joka on tarkoitettu piilevän ja aktiivisen tuberkuloosiinfektion hoitoon.
Muut nimet:
  • Yleinen (erilainen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doravirinin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 21 (jaksot 1 ja 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Doravirinin suurin havaittu pitoisuus annosteluvälin aikana
Päivät 4 ja 21 (jaksot 1 ja 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Doravirinin alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla 0-12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 21 (jaksot 1 ja 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Doraviriinin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla, joka on johdettu plasmanäytteenotosta yhden annosteluvälin aikana
Päivät 4 ja 21 (jaksot 1 ja 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Doravirinin oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 21 (jaksot 1 ja 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Doraviriinin näennäinen oraalinen puhdistuma on saatu plasmanäytteistä
Päivät 4 ja 21 (jaksot 1 ja 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Päivät 1-24 annoksen jälkeen (jaksot 1 ja 2) ja 31-34 annoksen jälkeen (tutkimuksen jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys
Päivät 1-24 annoksen jälkeen (jaksot 1 ja 2) ja 31-34 annoksen jälkeen (tutkimuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter K. Kraft

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12690

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa