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ドラビリン、リファペンチン、イソニアジドの相互作用 (DORIIS)

2020年3月16日 更新者:Walter K. Kraft

定常状態のドラビリンの薬物動態に対する週 1 回のリファペンチンとイソニアジドの効果を調査するための第 1 相、非盲検、固定配列、薬物相互作用研究

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または潜在性結核感染 (LTBI) と同時感染した後天性免疫不全症候群 (AIDS) の患者に対する薬物療法は複雑です。 潜在性結核感染の治療に使用される抗結核薬は、HIV/エイズ患者に使用される抗レトロウイルス薬と同じ代謝経路を共有する薬物代謝酵素を誘導することがよくあります。 この研究では、薬物の一般的な抗結核レジメンと併用した場合の抗レトロウイルス薬の薬物間相互作用 (DDI) の可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

リファペンチン (RPT) とイソニアジド (INH) を週 1 回 12 週間投与することが、成人の LTBI の治療に一般的に使用されています。 HIV-1 と共に生きる人々にとって、LTBI のリスクは増加します。 HIV-1 と共に生きる人々は、免疫不全や感染に伴う合併症を予防する抗レトロウイルス薬を慢性的に服用していることがよくあります。 残念なことに、抗レトロウイルス薬は、特に薬物除去酵素を誘導する RPT で多くの DDI の影響を受けます。

ドラビリン (DOR) は、HIV-1 感染症の治療を目的として新たに承認された非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤です。 RPT は DOR が除去される代謝経路を誘導するため、両方を同時に摂取すると、望ましくない DDI が生じ、血中の DOR 濃度が低下することが懸念されます。 レベルが低下すると、薬の有効性が失われ、HIV 感染者のウイルス抑制が十分に行われなくなります。 この研究では、健康なボランティアにおける週 1 回のレジメン RPT および INH と DOR の DDI の可能性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18~60歳の健康な男女。
  2. 体格指数 (BMI) が 19 を超え、33 未満であること。
  3. 体重が 45 kg を超え、120 kg 未満。
  4. 非喫煙者(タバコまたは電子タバコ)。
  5. -スクリーニング時のQuantiFERON-TB Goldが陰性。
  6. -研究期間中、アルコール摂取を控えることに同意する被験者。
  7. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に非妊娠と一致する尿ベータ-hCGを示さなければならず、最初のスクリーニングで許容される避妊方法の使用に同意する(および/またはパートナーに使用させる)必要があります。試験期間中、および最後の治療期間に続く薬物の最後の投与から2週間後まで。
  8. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、皮膚、精神異常または神経学的(脳卒中および慢性発作を含む)疾患の病歴。
  2. 研究開始前の6週間で500 mLを超える血液または血漿の寄付
  3. -ドラビリン、リファペンチン、イソニアジドまたはピリドキシンの成分に対する既知のアナフィラキシーまたは重度の全身反応。
  4. 陽性のHIV、B型肝炎またはC型肝炎ウイルス。 以前の B 型肝炎感染および免疫の証拠は除外されません。
  5. 潜在的または活動的な結核感染。 以前に完全に治療された潜伏結核が記録されていることは除外されません。
  6. 産後12ヶ月未満の女性。
  7. 現在の薬物またはアルコール乱用。
  8. -別の研究で、4週間以内または5半減期以内のいずれか早い方で、この研究で最初に予想される治験薬の投与前に治験薬を投与された。
  9. 市販薬、処方箋(治験責任医師が適切と判断した場合を除く)、ハーブまたは天然物、ビタミンまたはサプリメント、またはグレープフルーツジュース/グレープフルーツ製品の使用を控えることができません。
  10. -スクリーニング時のラボ、ECG、または身体検査での臨床的に重要な所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
期間 1: DOR を 1 日 2 回のみ (研究 1 ~ 4 日目) および期間 2: DOR を 1 日 2 回、RPT および INH を週 1 回 (研究 7 ~ 21 日目)
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤で、成人の HIV-1 感染症の治療に使用され、他の抗レトロウイルス薬と併用されます。
他の名前:
  • ピフェルトロ
リファマイシン抗結核剤は、潜在性および活動性結核感染の治療を適応としています。
他の名前:
  • プリフチン
潜在性結核および活動性結核感染症の治療を適応とする抗結核剤。
他の名前:
  • ジェネリック (各種)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドラビリン最大濃度(Cmax)
時間枠:4日目および21日目(期間1および2):投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
投与間隔中に観察されたドラビリンの最大濃度
4日目および21日目(期間1および2):投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
血漿濃度対時間曲線下のドラビリン面積 0 ~ 12 時間 (AUC0-12)
時間枠:4日目および21日目(期間1および2):投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
1回の投与間隔中の血漿サンプリングから得られた血漿濃度時間曲線下のドラビリン面積
4日目および21日目(期間1および2):投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
ドラビリン オーラル クリアランス (CL/F)
時間枠:4日目および21日目(期間1および2):投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
血漿サンプリングに由来するドラビリンの見かけの経口クリアランス
4日目および21日目(期間1および2):投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:投与後1〜24日目(期間1および2)および投与後31〜34日目(研究後)
安全性と忍容性
投与後1〜24日目(期間1および2)および投与後31〜34日目(研究後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Walter K Kraft, MD、Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月22日

一次修了 (実際)

2019年5月20日

研究の完了 (実際)

2019年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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