Interação Doravirina, Rifapentina e Isoniazida (DORIIS)
16 de março de 2020 atualizado por: Walter K. Kraft
Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de sequência fixa, para investigar o efeito da rifapentina e isoniazida uma vez por semana na farmacocinética da doravirina em estado estacionário
A terapia medicamentosa para pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) co-infectadas com tuberculose latente (LTBI) é complexa.
Os medicamentos antituberculose usados para tratar ILTB geralmente induzem enzimas metabolizadoras de medicamentos que compartilham a mesma via metabólica que os medicamentos antirretrovirais usados para pessoas vivendo com HIV/AIDS.
Este estudo avalia o potencial de interação medicamentosa (ID) de um medicamento antirretroviral quando coadministrado com um regime comum de medicamentos antituberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rifapentina (RPT) e a isoniazida (INH) administradas uma vez por semana durante 12 semanas são comumente usadas no tratamento de ILTB em adultos. Para as pessoas que vivem com HIV-1, os riscos de ILTB são maiores. Indivíduos que vivem com HIV-1 geralmente usam medicamentos antirretrovirais crônicos que previnem a imunodeficiência e as complicações associadas à infecção. Infelizmente, os medicamentos antirretrovirais estão sujeitos a muitas DDIs, especialmente com RPT, que induz as enzimas de eliminação do medicamento.
A doravirina (DOR) é um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo recentemente aprovado, indicado para o tratamento da infecção pelo HIV-1. Como o RPT induz a via metabólica na qual o DOR é removido, existe a preocupação de que tomar ambos simultaneamente resultará em uma DDI indesejada, levando a concentrações reduzidas de DOR no sangue. Níveis reduzidos resultarão em perda de eficácia do medicamento e, portanto, não fornecerão supressão viral adequada naqueles que vivem com HIV. Este estudo investiga o potencial DDI do regime RPT e INH uma vez por semana juntamente com DOR em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável entre 18 e 60 anos no momento da triagem.
- Tenha um Índice de Massa Corporal (IMC) > 19 e < 33.
- Pesar > 45 kg, mas < 120 kg.
- Não fumante (tabaco ou cigarro eletrônico).
- Negativo QuantiFERON-TB Gold na triagem.
- Indivíduos que concordam em se abster do consumo de álcool durante a duração do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem demonstrar um beta-hCG na urina consistente com não gravidez no momento da visita de triagem e concordar com o uso (e/ou que seu parceiro use) de um método aceitável de controle de natalidade na triagem inicial, durante o tempo do ensaio e até duas semanas após a última dose do medicamento após o último período de tratamento.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- História de anormalidades endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias, dermatológicas, psiquiátricas ou neurológicas (incluindo acidente vascular cerebral e convulsão crônica) clinicamente significativas.
- Doação >500 mL de sangue ou plasma nas 6 semanas anteriores ao início do estudo
- Reações anafiláticas ou sistêmicas graves conhecidas a qualquer componente de doravirina, rifapentina, isoniazida ou piridoxina.
- Vírus HIV, Hepatite B ou Hepatite C positivo. Evidências de infecção prévia por Hepatite B e imunidade não são excludentes.
- Infecção tuberculosa latente ou ativa. Tuberculose latente totalmente tratada antes documentada não é excludente.
- Mulheres que estão no pós-parto < 12 meses.
- Abuso atual de drogas ou álcool.
- Recebeu o medicamento do estudo em outro estudo dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas, o que ocorrer primeiro, antes da primeira dose prevista do medicamento do estudo neste estudo.
- Incapaz de abster-se do uso de produtos de venda livre, prescritos (a menos que determinado pelo investigador), à base de plantas ou naturais, vitaminas ou suplementos ou suco de toranja/produtos de toranja.
- Quaisquer achados clínicos significativos no laboratório, ECG ou exame físico na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Período 1: DOR duas vezes ao dia sozinho (dias de estudo 1-4) e Período 2: DOR duas vezes ao dia com RPT e INH uma vez por semana (dias de estudo 7-21)
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Inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo indicado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos em combinação com outros agentes antirretrovirais.
Outros nomes:
Agente antituberculose rifamicina indicado para o tratamento da infecção tuberculosa latente e ativa.
Outros nomes:
Agente antituberculose indicado para o tratamento da infecção tuberculosa latente e ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Doravirina (Cmax)
Prazo: Dia 4 e 21 (Período 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
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Concentração máxima observada de doravirina durante o intervalo de dosagem
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Dia 4 e 21 (Período 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
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Doravirina Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Prazo: Dia 4 e 21 (Período 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
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Área de doravirina sob a curva de tempo de concentração plasmática derivada da amostragem de plasma durante um intervalo de dosagem
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Dia 4 e 21 (Período 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
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Doravirina Oral Clearance (CL/F)
Prazo: Dia 4 e 21 (Período 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
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Depuração oral aparente de doravirina derivada de amostragem de plasma
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Dia 4 e 21 (Período 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: Dias 1-24 pós-dose (período 1 e 2) e 31-34 pós-dose (pós-estudo)
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Segurança e tolerabilidade
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Dias 1-24 pós-dose (período 1 e 2) e 31-34 pós-dose (pós-estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifapentina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- 12690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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