Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doravirin, Rifapentin og Isoniazid Interaktion (DORIIS)

16. marts 2020 opdateret af: Walter K. Kraft

En fase 1, åben-label, lægemiddelinteraktionsundersøgelse med fast sekvens for at undersøge virkningen af ​​Rifapentin og Isoniazid én gang om ugen på farmakokinetikken af ​​steady-state Doravirin

Lægemiddelbehandling til personer, der lever med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), co-inficeret med latent tuberkuloseinfektion (LTBI), er kompleks. Anti-tuberkulose-lægemidler, der bruges til at behandle LTBI, inducerer ofte lægemiddelmetaboliserende enzymer, der deler den samme metaboliske vej som antiretrovirale lægemidler, der bruges til dem, der lever med HIV/AIDS. Denne undersøgelse evaluerer potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af et antiretroviralt lægemiddel, når det administreres sammen med et almindeligt anti-tuberkuloseregime med lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rifapentin (RPT) og isoniazid (INH) givet én gang om ugen i 12 uger er almindeligt anvendt til behandling af LTBI hos voksne. For mennesker, der lever med HIV-1, er risikoen for LTBI øget. Personer, der lever med HIV-1, er ofte på kroniske antiretrovirale lægemidler, der forhindrer immundefekt og komplikationer forbundet med infektion. Desværre er antiretrovirale lægemidler underlagt mange DDI'er, især med RPT, som inducerer lægemiddelclearende enzymer.

Doravirin (DOR) er en nyligt godkendt ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer indiceret til behandling af HIV-1-infektion. Fordi RPT inducerer den metaboliske vej, hvori DOR fjernes, er der bekymring for, at indtagelse af begge dele samtidig vil resultere i en uønsket DDI, der fører til reducerede DOR-koncentrationer i blodet. Reducerede niveauer vil resultere i tab af effektivitet for lægemidlet og giver derfor ikke tilstrækkelig viral suppression hos dem, der lever med HIV. Denne undersøgelse undersøger DDI-potentialet af RPT og INH én gang om ugen sammen med DOR hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde mellem 18-60 år på screeningstidspunktet.
  2. Har et Body Mass Index (BMI) > 19 og < 33.
  3. Vejer > 45 kg men < 120 kg.
  4. Ikke-ryger (tobak eller elektroniske cigaretter).
  5. Negativt QuantiFERON-TB Guld ved screening.
  6. Forsøgspersoner, der accepterer at afholde sig fra alkoholforbrug under hele undersøgelsens varighed.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal demonstrere en urin beta-hCG i overensstemmelse med ikke-graviditet på tidspunktet for screeningsbesøget og acceptere brugen (og/eller få deres partner til at bruge) af en acceptabel præventionsmetode ved indledende screening. i løbet af forsøget og indtil to uger efter den sidste dosis lægemiddel efter den sidste behandlingsperiode.
  8. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære, dermatologiske, psykiatriske abnormiteter eller neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) sygdomme.
  2. >500 ml blod- eller plasmadonation i de 6 uger før studiestart
  3. Kendte anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaktioner på komponenter af doravirin, rifapentin, isoniazid eller pyridoxin.
  4. Positiv HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C virus. Beviser for tidligere hepatitis B-infektion og immunitet er ikke udelukkende.
  5. Latent eller aktiv tuberkuloseinfektion. Dokumenteret forudgående fuldt behandlet latent tuberkulose er ikke udelukkende.
  6. Kvinder, der er efter fødslen < 12 måneder.
  7. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  8. Modtog undersøgelseslægemidlet i en anden undersøgelse inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der indtræffer først, før den første forventede dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse.
  9. Ude af stand til at afstå fra brug af håndkøb, recept (medmindre det er bestemt passende af efterforskeren), urte- eller naturlige produkter, vitaminer eller kosttilskud eller grapefrugtjuice/grapefrugtprodukter.
  10. Ethvert klinisk signifikant fund på laboratorium, EKG eller fysisk undersøgelse ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Periode 1: DOR to gange dagligt alene (Studiedage 1-4) og Periode 2: DOR to gange dagligt med RPT og INH en gang om ugen (Studiedage 7-21)
Medicin: Doravirin (DOR)
Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer indiceret til behandling af HIV-1-infektion hos voksne i kombination med andre antiretrovirale midler.
Andre navne:
  • Pifeltro
Medicin: Rifapentin (RPT)
Rifamycin anti-tuberkulosemiddel indiceret til behandling af latent og aktiv tuberkuloseinfektion.
Andre navne:
  • Priftin
Medicin: Isoniazid (INH)
Anti-tuberkulosemiddel indiceret til behandling af latent og aktiv tuberkuloseinfektion.
Andre navne:
  • Generisk (diverse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doravirin maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Doravirin maksimale observerede koncentration under doseringsintervallet
Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Doravirin område under plasmakoncentration versus tid kurve fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Doravirin areal under plasmakoncentrationstidskurven udledt af plasmaprøvetagning i løbet af et doseringsinterval
Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Doravirin oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Doravirin tilsyneladende oral clearance afledt af plasmaprøvetagning
Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dage 1-24 efter dosis (periode 1 og 2) og 31-34 efter dosis (efter undersøgelse)
Sikkerhed og tolerabilitet
Dage 1-24 efter dosis (periode 1 og 2) og 31-34 efter dosis (efter undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter K. Kraft

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med Doravirin (DOR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner