- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886701
Interazione tra doravirina, rifapentina e isoniazide (DORIIS)
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmacologica per studiare l'effetto della rifapentina e dell'isoniazide una volta alla settimana sulla farmacocinetica della doravirina allo stato stazionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rifapentina (RPT) e l'isoniazide (INH) somministrate una volta alla settimana per 12 settimane sono comunemente utilizzate per il trattamento dell'LTBI negli adulti. Per le persone che vivono con l'HIV-1, i rischi di LTBI sono aumentati. Gli individui che vivono con l'HIV-1 assumono spesso farmaci antiretrovirali cronici che prevengono l'immunodeficienza e le complicanze associate all'infezione. Sfortunatamente, i farmaci antiretrovirali sono soggetti a molti DDI, specialmente con RPT che induce gli enzimi di eliminazione del farmaco.
Doravirine (DOR) è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa recentemente approvato indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Poiché l'RPT induce la via metabolica in cui il DOR viene rimosso, vi è il timore che l'assunzione di entrambi in concomitanza provochi un DDI indesiderato che porta a concentrazioni ridotte di DOR nel sangue. Livelli ridotti comporteranno la perdita di efficacia del farmaco e quindi non forniranno un'adeguata soppressione virale in coloro che vivono con l'HIV. Questo studio indaga il potenziale DDI del regime una volta alla settimana RPT e INH insieme a DOR in volontari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 33.
- Peso > 45 kg ma < 120 kg.
- Non fumatore (tabacco o sigarette elettroniche).
- QuantiFERON-TB Gold negativo allo screening.
- Soggetti che accettano di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono dimostrare una beta-hCG nelle urine coerente con la non gravidanza al momento della visita di screening e accettare l'uso (e/o far usare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile allo screening iniziale, durante il periodo della sperimentazione e fino a due settimane dopo l'ultima dose di farmaco dopo l'ultimo periodo di trattamento.
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di anomalie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie, dermatologiche, psichiatriche o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche) clinicamente significative.
- >500 ml di donazione di sangue o plasma nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Reazioni sistemiche gravi o anafilattiche note a qualsiasi componente di doravirina, rifapentina, isoniazide o piridossina.
- HIV positivo, virus dell'epatite B o dell'epatite C. La prova di precedente infezione da epatite B e immunità non è esclusiva.
- Infezione da tubercolosi latente o attiva. La tubercolosi latente documentata in precedenza completamente trattata non è esclusa.
- Donne che sono dopo il parto < 12 mesi.
- Abuso attuale di droghe o alcol.
- Ricevuto il farmaco in studio in un altro studio entro 4 settimane o entro 5 emivite, quale dei due casi si è verificato per primo, prima della prima dose prevista del farmaco in studio in questo studio.
- Incapace di astenersi dall'uso di prodotti da banco, prescrizione (a meno che non sia stato ritenuto appropriato dall'investigatore), prodotti a base di erbe o naturali, vitamine o integratori o succo di pompelmo/prodotti a base di pompelmo.
- Eventuali risultati clinici significativi su laboratorio, ECG o esame fisico allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Periodo 1: solo DOR due volte al giorno (giorni di studio 1-4) e Periodo 2: DOR due volte al giorno con RPT e INH una volta alla settimana (giorni di studio 7-21)
|
Inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
Altri nomi:
Rifamicina agente antitubercolare indicato per il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente e attiva.
Altri nomi:
Agente antitubercolare indicato per il trattamento dell'infezione tubercolare latente e attiva.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione massima di doravirina (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 4 e 21 (Periodo 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
|
Concentrazione massima osservata di doravirina durante l'intervallo tra le somministrazioni
|
Giorno 4 e 21 (Periodo 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
|
Area della doravirina sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Giorno 4 e 21 (Periodo 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
|
Area di doravirina sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica derivata dal campionamento del plasma durante un intervallo di somministrazione
|
Giorno 4 e 21 (Periodo 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
|
Autorizzazione orale di Doravirina (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 4 e 21 (Periodo 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
|
Clearance orale apparente di doravirina derivata dal prelievo di plasma
|
Giorno 4 e 21 (Periodo 1 e 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento avverso
Lasso di tempo: Giorni 1-24 post-dose (periodo 1 e 2) e 31-34 post-dose (post-studio)
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Giorni 1-24 post-dose (periodo 1 e 2) e 31-34 post-dose (post-studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezione latente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Tubercolosi latente
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Rifapentino
- Isoniazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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