Interazione tra doravirina, rifapentina e isoniazide (DORIIS)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening.
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 33.
3. Peso > 45 kg ma < 120 kg.
4. Non fumatore (tabacco o sigarette elettroniche).
5. QuantiFERON-TB Gold negativo allo screening.
6. Soggetti che accettano di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio.
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono dimostrare una beta-hCG nelle urine coerente con la non gravidanza al momento della visita di screening e accettare l'uso (e/o far usare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile allo screening iniziale, durante il periodo della sperimentazione e fino a due settimane dopo l'ultima dose di farmaco dopo l'ultimo periodo di trattamento.
8. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di anomalie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie, dermatologiche, psichiatriche o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche) clinicamente significative.
2. >500 ml di donazione di sangue o plasma nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio
3. Reazioni sistemiche gravi o anafilattiche note a qualsiasi componente di doravirina, rifapentina, isoniazide o piridossina.
4. HIV positivo, virus dell'epatite B o dell'epatite C. La prova di precedente infezione da epatite B e immunità non è esclusiva.
5. Infezione da tubercolosi latente o attiva. La tubercolosi latente documentata in precedenza completamente trattata non è esclusa.
6. Donne che sono dopo il parto < 12 mesi.
7. Abuso attuale di droghe o alcol.
8. Ricevuto il farmaco in studio in un altro studio entro 4 settimane o entro 5 emivite, quale dei due casi si è verificato per primo, prima della prima dose prevista del farmaco in studio in questo studio.
9. Incapace di astenersi dall'uso di prodotti da banco, prescrizione (a meno che non sia stato ritenuto appropriato dall'investigatore), prodotti a base di erbe o naturali, vitamine o integratori o succo di pompelmo/prodotti a base di pompelmo.
10. Eventuali risultati clinici significativi su laboratorio, ECG o esame fisico allo screening.