Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interaktion von Doravirin, Rifapentin und Isoniazid (DORIIS)

16. März 2020 aktualisiert von: Walter K. Kraft

Eine offene Phase-1-Arzneimittelinteraktionsstudie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von einmal wöchentlich Rifapentin und Isoniazid auf die Pharmakokinetik von Steady-State-Doravirin

Die medikamentöse Therapie für Personen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) zusammen mit einer latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) infiziert sind, ist komplex. Anti-Tuberkulose-Medikamente, die zur Behandlung von LTBI verwendet werden, induzieren oft Arzneimittel metabolisierende Enzyme, die den gleichen Stoffwechselweg teilen wie antiretrovirale Medikamente, die für Menschen mit HIV/AIDS verwendet werden. Diese Studie bewertet das Arzneimittelwechselwirkungspotenzial (DDI) eines antiretroviralen Arzneimittels bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem üblichen Anti-Tuberkulose-Medikamentenschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rifapentin (RPT) und Isoniazid (INH), einmal wöchentlich über 12 Wochen verabreicht, werden üblicherweise zur Behandlung von LTBI bei Erwachsenen verwendet. Für Menschen mit HIV-1 ist das LTBI-Risiko erhöht. Personen, die mit HIV-1 leben, nehmen häufig chronisch antiretrovirale Medikamente ein, die eine Immunschwäche und Komplikationen im Zusammenhang mit einer Infektion verhindern. Unglücklicherweise unterliegen antiretrovirale Arzneimittel vielen DDIs, insbesondere bei RPT, das Enzyme zum Abbau von Arzneimitteln induziert.

Doravirin (DOR) ist ein neu zugelassener nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, der zur Behandlung von HIV-1-Infektionen indiziert ist. Da RPT den Stoffwechselweg induziert, in dem DOR entfernt wird, besteht die Sorge, dass die gleichzeitige Einnahme beider zu einem unerwünschten DDI führt, das zu verringerten DOR-Konzentrationen im Blut führt. Reduzierte Konzentrationen führen zu einem Wirksamkeitsverlust des Arzneimittels und bieten daher keine ausreichende Virussuppression bei Personen, die mit HIV leben. Diese Studie untersucht das DDI-Potenzial der einmal wöchentlichen Gabe von RPT und INH zusammen mit DOR bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 33.
  3. > 45 kg, aber < 120 kg wiegen.
  4. Nichtraucher (Tabak oder elektronische Zigaretten).
  5. Negatives QuantiFERON-TB Gold beim Screening.
  6. Probanden, die zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen Beta-hCG-Wert im Urin nachweisen, der mit einer Nicht-Schwangerschaft vereinbar ist, und der Verwendung einer akzeptablen Methode zur Empfängnisverhütung beim ersten Screening zustimmen (und / oder deren Partner verwenden lassen). während der Versuchszeit und bis zwei Wochen nach der letzten Arzneimitteldosis nach der letzten Behandlungsperiode.
  8. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler, dermatologischer, psychiatrischer Anomalien oder neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Erkrankungen.
  2. >500 ml Blut- oder Plasmaspende in den 6 Wochen vor Studienbeginn
  3. Bekannte anaphylaktische oder schwere systemische Reaktionen auf Bestandteile von Doravirin, Rifapentin, Isoniazid oder Pyridoxin.
  4. Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus. Der Nachweis einer früheren Hepatitis-B-Infektion und -Immunität ist nicht ausschließend.
  5. Latente oder aktive Tuberkulose-Infektion. Eine dokumentierte vorherige vollständig behandelte latente Tuberkulose ist nicht ausschließend.
  6. Frauen, die < 12 Monate nach der Geburt sind.
  7. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  8. Erhaltenes Studienmedikament in einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was zuerst eintritt, vor der ersten erwarteten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie.
  9. Unfähig, auf die Verwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen (sofern nicht vom Prüfarzt als angemessen erachtet), pflanzlichen oder natürlichen Produkten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Grapefruitsaft/Grapefruitprodukten zu verzichten.
  10. Alle klinisch signifikanten Befunde im Labor, EKG oder bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Periode 1: DOR zweimal täglich allein (Studientage 1-4) und Periode 2: DOR zweimal täglich mit RPT und INH einmal wöchentlich (Studientage 7-21)
Arzneimittel: Doravirin (DOR)
Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen.
Andere Namen:
  • Pifeltro
Arzneimittel: Rifapentin (RPT)
Rifamycin-Antituberkulosemittel, angezeigt für die Behandlung von latenter und aktiver Tuberkulose-Infektion.
Andere Namen:
  • Priftin
Arzneimittel: Isoniazid (INH)
Anti-Tuberkulose-Mittel zur Behandlung einer latenten und aktiven Tuberkulose-Infektion.
Andere Namen:
  • Allgemein (verschiedene)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Doravirin (Cmax)
Zeitfenster: Tag 4 und 21 (Zeitraum 1 und 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Doravirin-Konzentration während des Dosierungsintervalls
Tag 4 und 21 (Zeitraum 1 und 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Doravirin-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag 4 und 21 (Zeitraum 1 und 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Doravirin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, abgeleitet aus Plasmaproben während eines Dosierungsintervalls
Tag 4 und 21 (Zeitraum 1 und 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Orale Clearance von Doravirin (CL/F)
Zeitfenster: Tag 4 und 21 (Zeitraum 1 und 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare orale Clearance von Doravirin, abgeleitet aus Plasmaproben
Tag 4 und 21 (Zeitraum 1 und 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tage 1–24 nach Einnahme (Zeitraum 1 und 2) und 31–34 nach Einnahme (Nachstudie)
Sicherheit und Verträglichkeit
Tage 1–24 nach Einnahme (Zeitraum 1 und 2) und 31–34 nach Einnahme (Nachstudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter K. Kraft

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Latente Tuberkulose

Klinische Studien zur Doravirin (DOR)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren