- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886701
Doravirin, Rifapentin og Isoniazid Interaksjon (DORIIS)
En fase 1, åpen etikett, medikamentinteraksjonsstudie med fast sekvens for å undersøke effekten av rifapentin og isoniazid én gang i uken på farmakokinetikken til steady-state doravirin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rifapentin (RPT) og isoniazid (INH) gitt én gang ukentlig i 12 uker brukes ofte til behandling av LTBI hos voksne. For personer som lever med HIV-1 er risikoen for LTBI økt. Personer som lever med HIV-1 bruker ofte kroniske antiretrovirale legemidler som forhindrer immunsvikt og komplikasjoner forbundet med infeksjon. Dessverre er antiretrovirale legemidler utsatt for mange DDI-er, spesielt med RPT som induserer legemiddelclearende enzymer.
Doravirine (DOR) er en nylig godkjent ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer indisert for behandling av HIV-1-infeksjon. Fordi RPT induserer den metabolske veien der DOR fjernes, er det bekymring for at å ta begge samtidig vil resultere i en uønsket DDI som fører til reduserte DOR-konsentrasjoner i blodet. Reduserte nivåer vil resultere i tap av effekt for stoffet og gir derfor ikke tilstrekkelig viral undertrykkelse hos de som lever med HIV. Denne studien undersøker DDI-potensialet til RPT og INH én gang i uken sammen med DOR hos friske frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne mellom 18-60 år på tidspunktet for screening.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 19 og < 33.
- Vekt > 45 kg men < 120 kg.
- Ikke-røyker (tobakk eller elektroniske sigaretter).
- Negativt QuantiFERON-TB Gold ved screening.
- Forsøkspersoner som samtykker i å avstå fra alkoholforbruk under hele studiens varighet.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må demonstrere en urin beta-hCG i samsvar med ikke-graviditet på tidspunktet for screeningbesøket og godta bruken (og/eller få partneren til å bruke) av en akseptabel prevensjonsmetode ved første screening, i løpet av forsøkstiden og inntil to uker etter siste dose med legemiddel etter siste behandlingsperiode.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære, dermatologiske, psykiatriske abnormiteter eller nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall).
- >500 ml blod- eller plasmadonasjon i løpet av de 6 ukene før studiestart
- Kjente anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaksjoner på komponenter av doravirin, rifapentin, isoniazid eller pyridoksin.
- Positiv HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C-virus. Bevis på tidligere hepatitt B-infeksjon og immunitet er ikke utelukkende.
- Latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon. Dokumentert tidligere fullstendig behandlet latent tuberkulose er ikke utelukkende.
- Kvinner som er postpartum < 12 måneder.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Mottok studiemedikament i en annen studie innen 4 uker eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som inntraff først, før den første forventede dosen av studiemedikamentet i denne studien.
- Kan ikke avstå fra bruk av reseptfrie resepter (med mindre det er bestemt passende av etterforskeren), urte- eller naturlige produkter, vitaminer eller kosttilskudd, eller grapefruktjuice/grapefruktprodukter.
- Eventuelle klinisk signifikante funn på laboratorium, EKG eller fysisk undersøkelse ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Periode 1: DOR to ganger daglig alene (Studiedag 1-4) og Periode 2: DOR to ganger daglig med RPT og INH en gang ukentlig (Studiedager 7-21)
|
Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer indisert for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Andre navn:
Rifamycin antituberkulosemiddel indisert for behandling av latent og aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Andre navn:
Anti-tuberkulosemiddel indisert for behandling av latent og aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doravirin maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Doravirin maksimal observert konsentrasjon under doseringsintervallet
|
Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Doravirinområde under plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Doravirinareal under plasmakonsentrasjonstidskurven utledet fra plasmaprøvetaking i løpet av ett doseringsintervall
|
Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Doravirin oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Doravirin tilsynelatende oral clearance avledet fra plasmaprøvetaking
|
Dag 4 og 21 (periode 1 og 2): 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1-24 etter dose (periode 1 og 2) og 31-34 etter dose (post-studie)
|
Sikkerhet og toleranse
|
Dag 1-24 etter dose (periode 1 og 2) og 31-34 etter dose (post-studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter K Kraft, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Latent infeksjon
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Fettsyresyntesehemmere
- Rifapentin
- Isoniazid
Andre studie-ID-numre
- 12690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Latent tuberkulose
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutteringTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Underernæring | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infeksjon) | Helminth-infeksjonerIndia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesykdom | Multiresistent tuberkulose | Medikamentsensitiv tuberkulose | Medikamentresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonForente stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesykdom | Multiresistent tuberkulose | Medikamentsensitiv tuberkulose | Medikamentresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonForente stater
-
University of California, San DiegoFullførtTuberkulose | Latent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelUkjentLatent tuberkuloseinfeksjonIsrael
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonCanada, Australia, Benin, Brasil, Ghana, Guinea, Indonesia
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonCanada, Australia, Benin, Brasil, Ghana, Indonesia, Guinea, Korea, Republikken, Saudi-Arabia
Kliniske studier på Doravirin (DOR)
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...MSD Pharmaceuticals LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHIV-1 infeksjonForente stater, Australia, Canada, Chile, Colombia, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Korea, Republikken, Peru, Portugal, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Ukraina, Storbritannia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Sør-Afrika, Thailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHIV-1 infeksjonForente stater, Italia, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Thailand
-
University of North Carolina, Chapel HillMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonForente stater, Den russiske føderasjonen, Argentina, Australia, Canada, Chile, Colombia, Israel, Japan, New Zealand, Puerto Rico, Sør-Afrika, Sveits, Taiwan, Storbritannia
-
L. Michael BruntUniversity of Oregon; Northwestern University; Duke University; University...FullførtEsophageal AchalasiaForente stater
-
University of Colorado, DenverGilead SciencesFullførtVektøkning | HIV-1-infeksjonForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1 infeksjonForente stater, Argentina, Canada, Chile, Colombia, Frankrike, Tyskland, Israel, Italia, Japan, Sør-Afrika, Spania, Taiwan