Interacción de doravirina, rifapentina e isoniazida (DORIIS)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos entre 18 y 60 años en el momento de la selección.
2. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 19 y < 33.
3. Peso > 45 kg pero < 120 kg.
4. No fumador (tabaco o cigarrillos electrónicos).
5. QuantiFERON-TB Gold negativo en la selección.
6. Sujetos que accedan a abstenerse del consumo de alcohol durante todo el tiempo que dure el estudio.
7. Las mujeres en edad fértil deben demostrar un nivel de beta-hCG en orina compatible con no estar embarazadas en el momento de la visita de selección y aceptar el uso (y/o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable en la selección inicial, durante el tiempo del ensayo y hasta dos semanas después de la última dosis del medicamento después del último período de tratamiento.
8. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de anomalías endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias, dermatológicas, psiquiátricas o neurológicas (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
2. Donación de >500 ml de sangre o plasma en las 6 semanas previas al inicio del estudio
3. Reacciones sistémicas severas o anafilácticas conocidas a cualquiera de los componentes de doravirina, rifapentina, isoniazida o piridoxina.
4. VIH positivo, virus de la hepatitis B o hepatitis C. La evidencia de infección previa por hepatitis B e inmunidad no es excluyente.
5. Infección tuberculosa latente o activa. La tuberculosis latente previamente tratada completamente documentada no es excluyente.
6. Mujeres que están posparto < 12 meses.
7. Abuso actual de drogas o alcohol.
8. Recibió el fármaco del estudio en otro estudio dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas, lo que ocurra primero, antes de la primera dosis prevista del fármaco del estudio en este estudio.
9. No puede abstenerse de usar productos de venta libre, recetados (a menos que el investigador lo determine apropiado), productos herbales o naturales, vitaminas o suplementos, o jugo de toronja/productos de toronja.
10. Cualquier hallazgo clínico significativo en el laboratorio, ECG o examen físico en la selección.