EGFR 과발현 또는 유전자 증폭을 동반한 진행성 식도 편평 세포 암종에서의 Z650

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 ESCC
• 연구 전에 적어도 한 가지 화학 요법을 경험했습니다.
• EGFR 과발현 또는 유전자 카피 수가 증가했다는 조직학적 또는 세포학적 증거
• 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
• NCI CTCAE v.4.03으로 회복된 독성 이전 치료에서 등급 ≤1(탈모증 제외)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 기대 수명 ≥ 12주
• 적절한 장기 기능
• 주체 동의
• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 이 연구를 수행하기 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 사전 치료
• EGFR 표적 요법, 또는 연구 치료 전 4주 이내에 대수술
• 연구 치료 전 6주 이내의 니트로소우레아 및 미토마이신 화학요법
• 연구 치료 전 4주 이내에 다른 임상 연구로부터 임의의 연구용 제제를 받았거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있음
• Z650의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(예: 심각한 연하 장애, 만성 설사, 장 폐쇄)
• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계 전이(환자는 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상이며 안정적인 치료를 받은 경우에만 허용됨)
• 간질성 폐질환의 병력
• 조절을 위해 2가지 이상의 항고혈압제가 필요한 조절되지 않는 고혈압, 또는 초회 투여 전 수축기 혈압(BP) >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg
• 좌심실 박출률 < 50%의 도플러 초음파 평가
• QTc 간격 > 450ms인 남성 또는 QTc 간격 > 470ms인 여성
• 면역결핍, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍, 장기 이식 병력
• 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 질환

심근 경색 또는 불안정 협심증, 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함)

• B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV)의 활성 감염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 자궁경부의 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양
• 만니톨, 나트륨 카르복시메틸 전분, 에어로졸, 마그네슘 스테아레이트 및 규화 미정질 셀룰로오스를 포함하는 Z650의 부형제에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 임산부 또는 환자가 연구 기간 동안 또는 연구 후 6개월 이내에 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 경우
• 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유