Z650 bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit EGFR-Überexpression oder Genamplifikation

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes ESCC im Stadium IIIB oder IV
• Mindestens ein Chemotherapieschema vor dem Studium erfahren
• Histologischer oder zytologischer Nachweis einer EGFR-Überexpression oder erhöhte Genkopienzahl
• Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
• Toxizität wurde auf NCI CTCAE v.4.03 wiederhergestellt Grad ≤1 von früheren Behandlungen (außer Alopezie)
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
• Ausreichende Organfunktion
• Betreffende Zustimmung
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder der gesetzlich zulässige Vertreter) vor der Durchführung dieser Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlungen
• zielgerichtete EGFR-Therapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
• Nitrosoharnstoff- und Mitomycin-Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung
• innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung ein Prüfpräparat aus einer anderen klinischen Studie erhalten hatten oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
• Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Z650 beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Schluckbehinderung, chronischer Durchfall, Darmverschluss);
• Symptomatische, unbehandelte oder instabile Metastasen des Zentralnervensystems (Patienten sind nur zugelassen, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung behandelt, asymptomatisch und stabil sind)
• Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
• Unkontrollierter Bluthochdruck, der mehr als zwei blutdrucksenkende Mittel zur Kontrolle erfordert, oder systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg vor der ersten Verabreichung
• Doppler-Ultraschall-Auswertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %
• Mann mit QTc-Intervall > 450 ms oder Frau mit QTc-Intervall > 470 ms
• Geschichte der Immunschwäche oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwäche oder Geschichte der Organtransplantation
• Jede der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung:

Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, koronare oder periphere arterielle Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke)

• Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die Hilfsstoffen von Z650 zugeschrieben werden, einschließlich Mannitol, Natriumcarboxymethylstärke, Aerosol, Magnesiumstearat und verkieselte mikrokristalline Cellulose
• Schwangere Frauen oder Patienten, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Studie nicht zustimmen
• Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für nicht geeignet hält, an der Studie teilzunehmen