Z650 i avanceret esophageal pladecellecarcinom med EGFR-overekspression eller genamplifikation

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIB eller IV ESCC
• Oplevede i det mindste én kemoterapibehandling før undersøgelsen
• Histologiske eller cytologiske tegn på EGFR-overekspression eller øget genkopi
• Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
• Toksicitet genfundet til NCI CTCAE v.4.03 Grad ≤1 fra tidligere behandlinger (undtagen alopeci)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
• Forventet levetid på ≥ 12 uger
• Tilstrækkelig organfunktion
• Subjektets samtykke
• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før udførelse af denne undersøgelse.
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlinger
• EGFR målrettet terapi eller større operation inden for 4 uger før studiebehandling
• Nitrosourea og mitomycin kemoterapi inden for 6 uger før undersøgelsesbehandling
• Havde modtaget et forsøgsmiddel fra andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen eller deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
• Gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​Z650, (f.eks. alvorlig synkeobstruktion, kronisk diarré, tarmobstruktion);
• Symptomatiske, ubehandlede eller ustabile metastaser i centralnervesystemet (patienten er kun tilladt, hvis den er behandlet, asymptomatisk og stabil i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling)
• Anamnese med interstitiel lungesygdom
• Ukontrolleret hypertension, der kræver mere end to antihypertensiva for at kontrollere, eller systolisk blodtryk (BP) >140 mmHg eller diastolisk BP >90 mmHg før den første administration
• Doppler ultralydsevaluering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %
• Han med QTc-interval > 450 ms eller hun med QTc-interval > 470 ms
• Anamnese med immundefekt, eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt, eller anamnese med organtransplantation
• Enhver sygdom af følgende bølgede inden for 6 måneder før administration:

Myokardieinfarkt eller ustabil angina, koronar eller perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulære hændelser (inklusive forbigående iskæmisk anfald)

• Aktiv infektion af hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV) eller infektion af humant immundefektvirus (HIV)
• Andre maligniteter inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner tilskrevet hjælpestoffer af Z650, herunder mannitol, natriumcarboxymethylstivelse, aerosol, magnesiumstearat og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
• Gravide kvinder eller patienter accepterer ikke brug af effektive præventionsmidler under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter undersøgelsen
• Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen