Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z650 w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją genu

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Faza Ib, wieloośrodkowe, otwarte badanie Z650 w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (ECSS) z nadekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub amplifikacją genu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Z650 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją genu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie prowadzone przez grupę śpiewaków, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Z650 u pacjentów z zaawansowanym ESCC, którzy przeszli systematyczną chemioterapię. Około 45 osobników zostanie włączonych, każdy osobnik otrzyma doustnie Z650, w dawce 350 mg/d, wielokrotnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl jest zdefiniowany jako 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie etap IIIB lub IV ESCC
  • Przynajmniej doświadczył jednego schematu chemioterapii przed rozpoczęciem studiów
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody na nadekspresję EGFR lub zwiększoną liczbę kopii genu
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Toksyczność odzyskana dla NCI CTCAE v.4.03 Stopień ≤1 z poprzednich zabiegów (z wyjątkiem łysienia)
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zgoda podmiotu
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem tego badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zabiegi
  • Terapia ukierunkowana na EGFR lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Chemioterapia nitrozomocznikiem i mitomycyną w ciągu 6 tygodni przed badanym leczeniem
  • Otrzymali jakikolwiek badany środek z innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie Z650 (np. ciężka niedrożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit);
  • Objawowe, nieleczone lub niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (pacjenci mogą być leczeni, bezobjawowi i stabilni przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie, które wymaga więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych do kontroli lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg przed pierwszym podaniem
  • USG dopplerowska ocena frakcji wyrzutowej lewej komory < 50%
  • Mężczyzna z odstępem QTc > 450 ms lub kobieta z odstępem QTc > 470 ms
  • Historia niedoboru odporności lub innego nabytego lub wrodzonego niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu
  • W ciągu 6 miesięcy przed podaniem:

Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych lub tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający atak niedokrwienny)

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia poważnych reakcji alergicznych przypisywanych składnikom pomocniczym Z650, w tym mannitolowi, karboksymetyloskrobi sodowej, aerozolowi, stearynianowi magnezu i krzemionkowanej celulozie mikrokrystalicznej
  • Kobiety w ciąży lub pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z650 , Jednoramienny
Z650 będzie podawany codziennie w dawce 350 mg doustnie
Lek: Z650
przyjmować doustnie Z650 raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl definiuje się jako 28 dni
Inne nazwy:
  • Larotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatniej dawce
Ocena zdarzeń niepożądanych poprzez monitorowanie zmian parametrów życiowych (np. temperatury ciała, tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów itp.) oraz badania fizykalne (np. wzrost, waga, BMI itp.)
do 4 tygodni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatniej dawce
Ocena zdarzeń niepożądanych poprzez monitorowanie zmian parametrów laboratoryjnych (np. poziom czynności wątroby, nerek i szpiku kostnego) i EKG (np. odstęp QTc).
do 4 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), definiowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) występująca w dowolnym momencie po leczeniu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych według oceny RECIST v1.1
do około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
DCR, odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD)
do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Xu, PHD, Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DZ650-17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj