Z650 при прогрессирующем плоскоклеточном раке пищевода с избыточной экспрессией EGFR или амплификации гена

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB или IV ESCC
• По крайней мере, испытал один режим химиотерапии до исследования
• Гистологические или цитологические признаки гиперэкспрессии EGFR или увеличение числа копий гена
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
• Токсичность восстановлена ​​до NCI CTCAE v.4.03 Степень ≤1 после предыдущего лечения (кроме алопеции)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Адекватная функция органов
• Согласие субъекта
• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения этого исследования.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение
• Таргетная терапия EGFR или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до исследуемого лечения
• Химиотерапия нитромочевиной и митомицином в течение 6 недель до исследуемого лечения
• Получали какой-либо исследуемый агент из другого клинического исследования в течение 4 недель до исследуемого лечения или в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание Z650 (например, серьезная непроходимость глотания, хроническая диарея, непроходимость кишечника);
• Симптоматические, нелеченые или нестабильные метастазы в центральную нервную систему (пациенты допускаются только в том случае, если они лечатся, бессимптомны и стабильны в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения)
• История интерстициального заболевания легких
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, для контроля которой требуется более двух антигипертензивных средств, или систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. до первого введения
• Допплеровская ультразвуковая оценка фракции выброса левого желудочка < 50%
• Мужчина с интервалом QTc > 450 мс или женщина с интервалом QTc > 470 мс
• Иммунодефицит в анамнезе или другой приобретенный или врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов
• Любое заболевание из нижеперечисленных, выявленное в течение 6 месяцев до введения:

Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, коронарное или периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность или нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку)

• Активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ)/вирусом гепатита С (ВГС) или инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• История серьезных аллергических реакций, связанных с вспомогательными веществами Z650, включая маннит, карбоксиметилкрахмал натрия, аэрозоль, стеарат магния и силикатизированную микрокристаллическую целлюлозу.
• Беременные женщины или пациенты, не согласные на использование эффективных средств контрацепции во время исследования или в течение 6 месяцев после исследования
• Любая другая причина, по которой исследователь считает, что пациент не подходит для участия в исследовании.