Z650 en carcinoma de células escamosas de esófago avanzado con sobreexpresión de EGFR o amplificación génica

Criterios de inclusión:

• Estadio IIIB o IV ESCC confirmado histológica o citológicamente
• Al menos experimentó un régimen de quimioterapia antes del estudio
• Evidencia histológica o citológica de sobreexpresión de EGFR o aumento del número de copias del gen
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
• Toxicidad recuperada a NCI CTCAE v.4.03 Grado ≤1 de tratamientos previos (excepto alopecia)
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
• Función adecuada del órgano
• Consentimiento del sujeto
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de realizar este estudio.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamientos previos
• Terapia dirigida a EGFR o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
• Quimioterapia con nitrosourea y mitomicina en las 6 semanas anteriores al tratamiento del estudio
• Haber recibido cualquier agente en investigación de otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio o participar actualmente en otros ensayos clínicos
• Enfermedades gastrointestinales que podrían afectar la absorción de Z650 (p. ej., obstrucción grave para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal);
• Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o inestables (solo se permiten pacientes si han sido tratados, asintomáticos y estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio)
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
• Hipertensión no controlada que requiere más de dos agentes antihipertensivos para controlar, o presión arterial sistólica (PA) > 140 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg antes de la primera administración
• Evaluación ecográfica Doppler de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
• Hombre con intervalo QTc > 450 ms o mujer con intervalo QTc > 470 ms
• Antecedentes de inmunodeficiencia u otra inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos
• Cualquier enfermedad de las siguientes bramido dentro de los 6 meses anteriores a la administración:

Infarto de miocardio o angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o eventos cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio)

• Infección activa del virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC) o infección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel de células basales o de células escamosas
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves atribuidas a los excipientes de Z650, incluidos manitol, carboximetilalmidón sódico, aerosol, estearato de magnesio y celulosa microcristalina silicificada
• Mujeres embarazadas o pacientes que no aceptan el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores al estudio
• Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en el estudio