Z650 em carcinoma avançado de células escamosas do esôfago com superexpressão de EGFR ou amplificação de genes

Critério de inclusão:

• Estágio IIIB ou IV confirmado histológica ou citologicamente
• Pelo menos experimentou um regime de quimioterapia antes do estudo
• Evidência histológica ou citológica de superexpressão de EGFR ou aumento do número de cópias de genes
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
• Toxicidade recuperada para NCI CTCAE v.4.03 Grau ≤1 de tratamentos anteriores (exceto alopecia)
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
• Função adequada do órgão
• Consentimento do assunto
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de realizar este estudo.
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• tratamentos anteriores
• Terapia direcionada de EGFR ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Quimioterapia com nitrosouréia e mitomicina dentro de 6 semanas antes do tratamento do estudo
• Recebeu qualquer agente experimental de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo ou está atualmente participando de outros ensaios clínicos
• Doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção de Z650 (por exemplo, obstrução grave da deglutição, diarreia crônica, obstrução intestinal);
• Metástases sintomáticas, não tratadas ou instáveis ​​do sistema nervoso central (pacientes só são permitidos se tratados, assintomáticos e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo)
• História de doença pulmonar intersticial
• Hipertensão não controlada que requer mais de dois agentes anti-hipertensivos para controlar, ou pressão arterial sistólica (PA) >140mmHg ou PA diastólica >90 mmHg antes da primeira administração
• Avaliação ultrassonográfica Doppler da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
• Homem com intervalo QTc > 450 ms ou mulher com intervalo QTc > 470 ms
• História de imunodeficiência, ou outra imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos
• Qualquer doença do seguinte abaixo dentro de 6 meses antes da administração:

Infarto do miocárdio ou angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou eventos cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico transitório)

• Infecção ativa do vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite C (HCV) ou infecção do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Outras neoplasias dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células basais ou escamosas
• História de reações alérgicas graves atribuídas aos excipientes do Z650, incluindo manitol, carboximetilamido sódico, aerossol, estearato de magnésio e celulose microcristalina silicificada
• Mulheres grávidas ou pacientes que não concordam com o uso de contraceptivos eficazes durante o estudo ou dentro de 6 meses após o estudo
• Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere que o paciente não é adequado para participar do estudo