Z650 u pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu s nadměrnou expresí EGFR nebo genovou amplifikací

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV ESCC
• Před studií absolvoval alespoň jeden režim chemoterapie
• Histologický nebo cytologický důkaz nadměrné exprese EGFR nebo počet kopií genu se zvýšil
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
• Toxicita se vrátila do NCI CTCAE v.4.03 Stupeň ≤ 1 z předchozí léčby (kromě alopecie)
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Přiměřená funkce orgánů
• Souhlas subjektu
• Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením této studie.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ošetření
• Cílená terapie EGFR nebo velký chirurgický výkon během 4 týdnů před léčbou ve studii
• Chemoterapie nitrosomočoviny a mitomycinu během 6 týdnů před studovanou léčbou
• Dostali jakoukoli hodnocenou látku z jiné klinické studie během 4 týdnů před studijní léčbou nebo se v současné době účastní jiných klinických studií
• Gastrointestinální onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci Z650 (např. závažná polykací obstrukce, chronický průjem, střevní obstrukce);
• Symptomatické, neléčené nebo nestabilní metastázy do centrálního nervového systému (pacient je povolen pouze tehdy, je-li léčen, asymptomatický a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby)
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
• Nekontrolovaná hypertenze, která vyžaduje více než dvě antihypertenziva ke kontrole, nebo systolický krevní tlak (TK) >140 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg před prvním podáním
• Dopplerovské ultrazvukové hodnocení ejekční frakce levé komory < 50 %
• Muž s QTc intervalem > 450 ms nebo žena s QTc intervalem > 470 ms
• Imunodeficience v anamnéze nebo jiná získaná nebo vrozená imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
• Jakékoli onemocnění z následujících níže uvedených v průběhu 6 měsíců před podáním:

Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární nebo periferní tepny, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhody (včetně přechodného ischemického záchvatu)

• Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
• Jiné malignity během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
• Závažné alergické reakce v anamnéze připisované pomocným látkám Z650, včetně mannitolu, sodné soli karboxymethylškrobu, aerosolu, stearanu hořečnatého a silicifikovaných mikrokrystalických celulóz
• Těhotné ženy nebo pacientky nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie nebo do 6 měsíců po studii
• Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii