Z650 在具有 EGFR 过度表达或基因扩增的晚期食管鳞状细胞癌中的应用

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期 ESCC
• 在研究之前至少经历过一种化疗方案
• EGFR 过度表达或基因拷贝数增加的组织学或细胞学证据
• 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 可测量的疾病
• 毒性恢复到 NCI CTCAE v.4.03 既往治疗≤1级（脱发除外）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
• ≥ 12 周的预期寿命
• 足够的器官功能
• 征得同意
• 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在进行本研究之前已被告知试验的所有相关方面。
• 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

• 既往治疗
• 研究治疗前 4 周内进行 EGFR 靶向治疗或大手术
• 研究治疗前 6 周内接受亚硝基脲和丝裂霉素化疗
• 在研究治疗前 4 周内接受过来自其他临床研究的任何研究药物或目前正在参加其他临床试验
• 可能影响 Z650 吸收的胃肠道疾病（例如，严重的吞咽障碍、慢性腹泻、肠梗阻）；
• 有症状、未经治疗或不稳定的中枢神经系统转移（患者只有在接受治疗、无症状且在研究治疗开始前稳定至少 4 周后才被允许）
• 间质性肺病史
• 未控制的高血压，需要两种以上的抗高血压药物才能控制，或首次给药前收缩压 (BP) >140mmHg 或舒张压 >90mmHg
• 多普勒超声评估左心室射血分数 < 50%
• QTc 间期 > 450 ms 的男性或 QTc 间期 > 470 ms 的女性
• 免疫缺陷病史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史
• 给药前6个月内有下列任何一种疾病：

心肌梗死或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭或脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）

• 乙型肝炎病毒（HBV）/丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
• 入组前 5 年内的其他恶性肿瘤，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
• 归因于 Z650 赋形剂的严重过敏反应史，包括甘露醇、羧甲基淀粉钠、气雾剂、硬脂酸镁和硅化微晶纤维素
• 孕妇或患者在研究期间或研究后 6 个月内不同意使用有效的避孕措施
• 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他原因