Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Z650 pitkälle edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, jossa on EGFR:n yliekspressio tai geenin monistus

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vaihe Ib, monikeskus, avoin tutkimus Z650:stä pitkälle edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa (ECSS), jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yliekspressio tai geenin monistuminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Z650:n turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneessä ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilaissa, joilla on EGFR-yliekspressio tai geenin monistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on monikeskus, avoin, laulajahaaratutkimus, jossa tutkitaan Z650:n turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneillä ESCC-potilailla, jotka olivat saaneet systemaattista kemoterapiaa. Noin 45 koehenkilöä otetaan mukaan, jokainen koehenkilö saa suun kautta Z650:tä annoksella 350 mg/d, toistuvasti, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jokainen sykli määritellään 28 päiväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ESCC
  • Hän on kokenut vähintään yhden kemoterapian ennen tutkimusta
  • Histologiset tai sytologiset todisteet EGFR:n yli-ilmentymisestä tai geenikopioiden määrästä lisääntyivät
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Myrkyllisyys palautettiin NCI CTCAE v.4.03:lle Aste ≤1 aikaisemmista hoidoista (paitsi hiustenlähtö)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Riittävä elinten toiminta
  • Aiheen suostumus
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen tämän tutkimuksen suorittamista.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hoidot
  • EGFR-kohdennettu hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Nitrosourea- ja mitomysiinikemoterapia 6 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • olivat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta toisesta kliinisestä tutkimuksesta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa Z650:n imeytymiseen (esim. vakava nielemistukos, krooninen ripuli, suolen tukos);
  • Oireet, hoitamattomat tai epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet (potilas on sallittu vain, jos se on hoidettu, oireeton ja vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Hallitsematon verenpaine, joka vaatii enemmän kuin kahta verenpainelääkettä, tai systolinen verenpaine (BP) >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg ennen ensimmäistä antoa
  • Doppler-ultraääniarvio vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
  • Mies QTc-välillä > 450 ms tai nainen QTc-välillä > 470 ms
  • Aiempi immuunipuutos tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos tai aiemmat elinsiirrot
  • Mikä tahansa seuraavista sairauksista 6 kuukauden aikana ennen antoa:

Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonitapahtumat (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)

  • Aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) / hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Vakavia allergisia reaktioita, jotka johtuvat Z650:n apuaineista, mukaan lukien mannitoli, natriumkarboksimetyylitärkkelys, aerosoli, magnesiumstearaatti ja piikiteinen mikrokiteinen selluloosa
  • Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei potilas ole sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Z650, yksivartinen
Z650 annetaan päivittäin 350 mg:n annoksella suun kautta
Lääke: Z650
saada suun kautta Z650 kerran päivässä, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, jokainen sykli määritellään 28 päiväksi
Muut nimet:
  • Larotinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
AE-arviointi seuraamalla elintoimintojen muutoksia (esim. ruumiinlämpö, ​​pulssi, verenpaine, hengitystiheys jne.) ja fyysiset tutkimukset (esim. pituus, paino, BMI jne.)
enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
AE-arviointi seuraamalla muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa (esim. maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnan taso) ja EKG (esim. QTc-väli).
enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR), joka ilmenee missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa RECIST v1.1:n arvioituna.
jopa noin 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
DCR, niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
jopa noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
DOR, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa noin 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
PFS, määritelty aika hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianming Xu, PHD, Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD-DZ650-17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa