고형 종양에서의 Phase IB Metformin, Digoxin, Simvastatin

포함 기준

1. 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있는 피험자 ≥18세.
2. 용량 확장 피험자는 코어 바늘 생검이 가능한 적어도 하나의 종양 덩어리를 가지고 있어야 합니다.
3. 확립된 치료 표준에 불응하거나 내성이 없습니다.
4. 코어 바늘 생검이 가능한 종양 덩어리가 하나 이상 있어야 합니다. 용량 증량 코호트에 참여할 환자에게 필요한 적절한 보관 조직.
5. ECOG 수행 상태(PS) = 0-2, 또는 Karnofsky PS ≥60% 또는 Lansky PS ≥60%.
6. 정상 장기 및 골수 기능: 절대 과립구 수 ≥1,000/mm3, 절대 림프구 수 ≥400/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치, AST/ASL ≤2x 기관 정상 정상 상한치, GFR >60 mL/분/1.73 m2 및 크레아티닌 <1.5 mg/dL.
7. 피험자는 이전 치료 또는 수술과 관련된 모든 부작용으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되었습니다. 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상은 CTCAE 2등급 이상으로 회복되어야 합니다.
8. 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 연구 등록을 위해 음성 혈청 검사가 필요합니다.
9. 서면 정보 프로토콜 특정 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 3주 이내의 항암화학요법, 생물학적 요법 또는 면역요법 또는 최초 주입 후 2주 이내의 방사선 요법.
2. 피부 편평 세포 및 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암 또는 기타 상피내암을 제외하고 3년 이상 해당 질병의 증거 없이 근치적 의도 치료를 받지 않은 다른 악성 종양의 알려진 병력은 확실하게 절제된 경우 허용됩니다.
3. PET non-avid 질병만 있는 환자.
4. 치료 의도(감마나이프 또는 외과적 절제)로 치료하지 않고 2개월 이상 진행의 증거가 없는 뇌 전이.
5. 횡문근 융해증의 알려진 병력.
6. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애 포함), 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 조사자의 의견에 따라 참여하는 피험자의 최선의 이익.
7. 알려진 HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
8. 활성 감염과 일치하는 징후와 증상이 있습니다.
9. 연구 요법 시작 30일 미만 전에 투여된 감염성 질병 예방을 위한 생백신 또는 연구 요법 시작 14일 미만 불활성화 백신.
10. Metformin, Simvastatin 및/또는 Digoxin에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
11. 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 심전도(ECG) 패턴 진단을 받은 환자. 다음을 포함한 기타 심장 상태: 서맥/심장 블록으로 구성된 잔여 전자 사진 패턴의 증거가 있는 이전 MI. 방실(AV) 심장 블록(현재 진행 중). 심실 세동의 병력. Sick Sinus Syndrome 또는 Sinus bradycardia는 효과적으로 치료하지 않는 한 sinus node 질병으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 구조적 심낭염, 제한성 심근병증 및 아밀로이드 심장 근육 질환을 포함하여 보존된 좌심실 박출률과 관련된 심부전.
12. 양성 혈청 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위) 또는 간호에 의해 입증된 바와 같이 임신한 것으로 밝혀진 가임 여성.