이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염에 대한 자가 조절 혈장의 다양한 주사 요법의 효과

2025년 2월 6일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation

증상이 있는 슬관절 골관절염 치료를 위한 자가 조절 혈장의 다양한 주입 요법의 효과

히알루론산 또는 코르티코스테로이드 주사의 임상적 효능이 보고되었지만 그 효과는 오래가지 못합니다. 이로 인해 무릎 골관절염과 관련된 증상을 완화하는 것으로 기록된 자가 유래 혈액 제품과 같은 추가 주사 옵션이 개발되었으며, 최근 비교 연구에서는 혈소판 풍부 혈장과 같은 이러한 혈액 유래 제품의 더 크고 오래 지속되는 효과를 제시했습니다. PRP) [2-8]. 자가 조절 혈장(ACP)이라고 하는 임상적으로 개발된 혈소판 풍부 혈장 제제는 효능을 입증하는 무작위 통제 시험 데이터를 가지고 있습니다[4,9]. 무릎 관절염에 대한 혈소판 풍부 혈장의 임상적 사용은 일반적으로 3주에 걸친 3회 주사 시리즈, 즉 3주 동안 일주일에 한 번 주사를 포함합니다. 이 연구의 주요 목적은 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장 제품인 자가 조절 혈장(ACP)과 동시에 주사된 히알루론산(HA)이 증상이 있는 무릎 골관절염 치료에서 ACP의 성능을 향상시키는지 확인하는 것입니다. . 히알루론산 주사가 ACP의 효능을 향상시킬 것이라는 가설이 있다.

연구 개요

상세 설명

대상 무릎의 경골대퇴부 또는 슬개대퇴부 구획에서 OA의 방사선학적 증거를 문서화한 30세에서 80세 사이의 환자(Kellgren-Lawrence 등급 1-4)는 이 연구에 참여하기 위해 선별될 것입니다. 환자는 적어도 6주 동안 원발성 OA에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다. Andrews Institute 의사 진료를 통해 80명의 환자를 모집할 예정입니다. 연구 설계는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 대해 자세히 설명하고 위에 설명된 대로 사전 동의를 얻습니다. 참가자는 주사 전에 환자가 보고한 결과 설문지를 작성합니다. 설문지에는 Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC), International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 평가 양식(IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)가 포함됩니다. 참가자는 또한 최종 주사 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 이러한 설문지를 작성하게 됩니다. 숙련된 의료 전문가가 환자의 팔에서 혈액을 채취하고 혈액을 원심분리기에서 1500RPM으로 5분 동안 회전시킵니다. 그런 다음 혈소판을 분리하여 환자의 무릎에 주입합니다. 그런 다음 치료 의사는 의사의 치료 표준에 따라 표준 무균 기술에 따라 관련 무릎 관절에 ACP를 주사합니다. 이 모든 과정은 한 번의 환자 방문으로 완료됩니다. 진료실에서 사용하지 않은 샘플 부분은 법에서 요구하는 대로 표준 생물학적 위험 폐기물 처리 시스템을 통해 폐기됩니다. 그룹 1[ACP]: 3주 동안 일주일에 한 번 투약된 자가 조절 혈장을 관절 내 3회 주사합니다. 그룹 2 [ACP-HA]: 자가 조절 혈장 및 히알루론산을 2주 동안 주 1회 2회 관절 내 주사하고 ACP 3주차에 세 번째 주사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세에서 80세 사이의 환자
  • 관련된 무릎의 경골대퇴부 또는 슬개대퇴부 구획에서 문서화된 OA의 방사선학적 증거(Kellgren-Lawrence 등급 1-4)
  • 환자는 적어도 6주 동안 원발성 OA에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 관련된 무릎에 점액 보충을 한 환자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 관절에 코르티코스테로이드 주사를 맞은 모든 환자는 제외됩니다.
  • 통풍 또는 류마티스 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 이전에 HA에 대한 부정적인 경험이 있는 환자.
  • 인터넷 액세스에 어려움이 있거나 활성 이메일 주소가 없거나 연구 문서를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 조절 혈장 그룹
이 그룹의 참가자는 3주 연속 과정에 걸쳐 자가 조절 혈장을 3회 주사합니다.
환자는 3주 동안 일주일에 한 번 투여되는 자가 조절 혈장을 3회 관절 내 주사를 받습니다.
실험적: 히알루론산기를 포함하는 자가 조절 혈장
이 그룹의 참가자는 자가 조절 혈장 및 히알루론산(Hymovis, Fidia Pharmaceuticals)의 2회 주사 시리즈와 자가 조절 혈장 3주차에 세 번째 주사를 받게 됩니다.
환자는 2주 동안 일주일에 한 번 자가 조절 혈장 및 히알루론산을 2회 관절 내 주사하고 ACP 3주차에 세 번째 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 하이모비스
  • 모노비스크
  • 정형외과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학교의 골관절염 지수 (WOMAC)
기간: 주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
환자보고 결과 측정; 각 하위 스케일의 점수는 합리적이며, 가능한 점수 범위는 통증의 경우 0-20, 강성의 경우 0-8, 신체 기능의 경우 0-68입니다. 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 나빠집니다.
주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
국제 무릎 문서화위원회 주관적 무릎 평가 양식
기간: 주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
환자보고 결과 측정; 점수는 개별 항목을 합산 한 다음 원유 총을 0에서 100 사이의 스케일 숫자로 변환하여 얻습니다. 이 최종 숫자는 더 높은 수준의 함수를 나타내는 점수가 높은 기능 측정으로 해석됩니다.
주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
환자보고 결과 측정; 정규화 된 점수 (증상이없고 극도의 증상을 나타내는 0)가 계산됩니다.
주사 후 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Anz, MD, Andrews Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다