Účinek různých injekčních režimů autologní kondicionované plazmy na osteoartrózu kolena
6. února 2025 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation
Účinek různých injekčních režimů autologní kondicionované plazmy pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena
Klinická účinnost kyseliny hyaluronové nebo injekcí kortikosteroidů byla hlášena, ale účinky jsou krátkodobé.
To vedlo k vývoji dalších injekčních možností, jako jsou autologní krevní produkty, u kterých bylo zdokumentováno, že zmírňují symptomy související s osteoartrózou kolene, přičemž nedávné srovnávací studie naznačují větší, dlouhotrvající účinek s těmito krevními produkty, jako je plazma bohatá na krevní destičky ( PRP) [2-8].
Jeden klinicky vyvinutý přípravek plazmy bohaté na destičky, nazvaný autologní kondicionovaná plazma (ACP), má data z randomizovaných kontrolovaných studií prokazujících účinnost [4,9].
Klinické použití plazmy bohaté na krevní destičky pro artritidu kolenního kloubu typicky zahrnuje sérii 3 injekcí po dobu 3 týdnů, tj. injekci jednou týdně po dobu tří týdnů.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kyselina hyaluronová (HA) injikovaná ve stejnou dobu jako autologní kondicionovaná plazma (ACP), produkt plazmy bohaté na leukocyty, zlepší účinnost ACP při léčbě symptomatické osteoartrózy kolena. .
Předpokládá se, že injekce kyseliny hyaluronové zlepší účinnost ACP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve věku 30 až 80 let, kteří mají zdokumentovaný radiografický průkaz OA v tibiofemorálním nebo patelofemorálním kompartmentu cílového kolena (Kellgren-Lawrence stupně 1-4), budou podrobeni screeningu pro účast v této studii.
Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu primární OA po dobu nejméně šesti týdnů.
Prostřednictvím lékařských praxí Andrews Institute bude přijato 80 pacientů.
Design studie bude randomizovaná kontrolní studie.
Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude studie podrobně vysvětlena a bude získán informovaný souhlas, jak je uvedeno výše.
Účastníci před podáním injekce vyplní dotazníky o výsledcích hlášené pacientem.
Dotazníky budou zahrnovat index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), formulář subjektivního hodnocení kolena (IKDC), KOOS (International Knee Documentation Committee), subjektivní hodnocení kolenního kloubu.
Účastníci také vyplní tyto dotazníky 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po poslední injekci.
Vyškolený lékař odebere krev z pacientovy paže a krev se odstředí v odstředivce po dobu 5 minut při 1500 ot./min.
Krevní destičky pak budou odděleny pro injekci do pacientova kolena.
Ošetřující lékař poté vstříkne ACP do postiženého kolenního kloubu standardní aseptickou technikou podle standardu lékařské péče.
Celý tento proces bude dokončen při jediné návštěvě pacienta.
Jakákoli nepoužitá část vzorku v ordinaci lékaře bude zlikvidována prostřednictvím standardních systémů likvidace biologicky nebezpečného odpadu, jak to vyžaduje zákon.
Skupina 1 [ACP]: Dostane tři intraartikulární injekce autologní kondicionované plazmy dávkované jednou týdně po dobu tří týdnů.
Skupina 2 [ACP-HA]: Dostane dvě intraartikulární injekce autologní kondicionované plazmy a kyseliny hyaluronové jednou týdně po dobu dvou týdnů a třetí injekci ve třetím týdnu ACP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30 až 80 let
- Dokumentovaný rentgenový průkaz OA v tibiofemorálním nebo patelofemorálním kompartmentu postiženého kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 1-4)
- Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu primární OA po dobu nejméně 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli v posledních 6 měsících viskosuplementaci v postiženém koleni.
- Každý pacient, kterému byl v průběhu 3 měsíců před screeningem aplikován kortikosteroid do kteréhokoli kloubu, bude vyloučen.
- Pacienti s dnou nebo revmatologickým onemocněním budou vyloučeni. Pacienti, kteří měli předchozí negativní zkušenost s HA.
- Každý pacient, který bude mít potíže se získáním přístupu k internetu, nebude mít aktivní e-mailovou adresu nebo nebude schopen porozumět studijním dokumentům nebo dát informovaný souhlas, bude vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina autologní kondicionované plazmy
Účastníci této skupiny dostanou sérii tří injekcí autologní kondicionované plazmy v průběhu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
Pacienti dostanou 3 intraartikulární injekce autologní kondicionované plazmy v dávce jednou týdně po dobu 3 týdnů.
|
|
Experimentální: Autologní kondicionovaná plazma se skupinou kyseliny hyaluronové
Účastníci této skupiny dostanou sérii dvou injekcí autologní kondicionované plazmy a kyseliny hyaluronové (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) a třetí injekci ve třetím týdnu autologní kondicionované plazmy.
|
Pacienti budou dostávat 2 intraartikulární injekce autologní kondicionované plazmy a kyseliny hyaluronové jednou týdně po dobu 2 týdnů a třetí injekci ve třetím týdnu ACP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
|
Opatření výsledku pacienta; Skóre pro každou dílčí stupni se shrnuje, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro tuhost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Součet skóre pro všechny tři dílčí stupnice dává celkové skóre.
Vyšší skóre naznačují horší bolest, tuhost a funkční omezení.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
|
|
Výbor pro mezinárodní kolenní dokumentaci subjektivní formulář hodnocení kolena
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
|
Opatření výsledku pacienta; Skóre se získá sčítáním jednotlivých položek a poté transformací surového celkového počtu na škálované číslo, které se pohybuje od 0 do 100.
Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představující vyšší úrovně funkce.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
|
|
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
|
Opatření výsledku pacienta; Vypočítá se normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 indikující extrémní příznaky).
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1379083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .