Efeito de Diferentes Regimes de Injeção de Plasma Condicionado Autólogo para Osteoartrite de Joelho
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Efeito de Diferentes Regimes de Injeção de Plasma Condicionado Autólogo para o Tratamento da Osteoartrite Sintomática do Joelho
A eficácia clínica de injeções de ácido hialurônico ou corticosteróides foi relatada, mas os efeitos são de curta duração.
Isso levou ao desenvolvimento de opções de injeção adicionais, como produtos derivados de sangue autólogos, que foram documentados para aliviar os sintomas relacionados à osteoartrite do joelho, com estudos comparativos recentes sugerindo um efeito maior e duradouro com esses produtos derivados de sangue, como plasma rico em plaquetas ( PRP) [2-8].
Uma preparação desenvolvida clinicamente de plasma rico em plaquetas, denominada plasma condicionado autólogo (ACP), tem dados de ensaios controlados randomizados que comprovam a eficácia [4,9].
O uso clínico de plasma rico em plaquetas para artrite do joelho normalmente envolve uma série de 3 injeções durante 3 semanas, ou seja, uma injeção uma vez por semana durante três semanas.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o ácido hialurônico (HA) injetado ao mesmo tempo que o plasma condicionado autólogo (ACP), um produto de plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos, melhorará o desempenho do ACP no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho .
Supõe-se que a injeção de ácido hialurônico irá melhorar a eficácia do ACP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idades entre 30 e 80 anos que documentaram evidência radiográfica de OA no compartimento tibiofemoral ou patelofemoral do joelho alvo (Kellgren-Lawrence graus 1-4) serão selecionados para participação neste estudo.
Os pacientes devem ter um diagnóstico documentado de OA primária por pelo menos seis semanas.
80 pacientes serão recrutados através das práticas médicas do Andrews Institute.
O desenho do estudo será um ensaio de controle randomizado.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão terão o estudo explicado em detalhes e o consentimento informado será obtido conforme descrito acima.
Os participantes preencherão questionários de resultados relatados pelo paciente antes da injeção.
Os questionários incluirão o Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC), Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), Lesões no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS).
Os participantes também preencherão esses questionários em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção final.
Um profissional médico treinado coletará sangue do braço do paciente e o sangue será centrifugado por 5 minutos a 1.500 RPM.
As plaquetas serão então separadas para injeção no joelho do paciente.
O médico assistente injetará o ACP na articulação do joelho envolvida seguindo a técnica asséptica padrão de acordo com o padrão de atendimento do médico.
Todo esse processo será concluído em uma única visita ao paciente.
Qualquer porção não utilizada de uma amostra no consultório do médico será descartada por meio de sistemas padrão de descarte de resíduos de risco biológico, conforme exigido por lei.
Grupo 1 [ACP]: Receberá três injeções intra-articulares de plasma condicionado autólogo dosado uma vez por semana durante três semanas.
Grupo 2 [ACP-HA]: Receberá duas injeções intra-articulares de plasma condicionado autólogo e ácido hialurônico uma vez por semana durante duas semanas e uma terceira injeção na terceira semana de ACP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 30 e 80 anos
- Evidência radiográfica documentada de OA no compartimento tibiofemoral ou patelofemoral do joelho envolvido (Kellgren-Lawrence graus 1-4)
- Os pacientes devem ter um diagnóstico documentado de OA primária por pelo menos 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram viscossuplementação no joelho acometido nos últimos 6 meses.
- Qualquer paciente que tenha recebido uma injeção de corticosteroide em qualquer articulação dentro de 3 meses antes da triagem será excluído.
- Serão excluídos pacientes com gota ou doença reumatológica. Pacientes que tiveram uma experiência anterior negativa com AH.
- Qualquer paciente que tenha dificuldade em obter acesso à Internet, não tenha um endereço de e-mail ativo ou seja incapaz de compreender os documentos do estudo ou dar consentimento informado será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de plasma condicionado autólogo
Os participantes deste grupo receberão uma série de três injeções de plasma condicionado autólogo ao longo de 3 semanas consecutivas.
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Os pacientes receberão 3 injeções intra-articulares de plasma condicionado autólogo dosado uma vez por semana durante 3 semanas.
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Experimental: Plasma condicionado autólogo com grupo de ácido hialurônico
Os participantes deste grupo receberão uma série de duas injeções de plasma autólogo condicionado e ácido hialurônico (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) e uma terceira injeção na terceira semana de plasma autólogo condicionado.
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Os pacientes receberão 2 injeções intra-articulares de plasma condicionado autólogo e ácido hialurônico uma vez por semana durante 2 semanas e uma terceira injeção na terceira semana de ACP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ontário Ocidental e Índice de Osteoartrite da Universidade McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após injeções
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Medida de desfecho relatada pelo paciente; As pontuações para cada subescala são resumidas, com uma faixa possível de 0 a 20 para dor, 0-8 para rigidez e 0-68 para função física.
Uma soma das pontuações para todas as três subescalas fornece uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam dor pior, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após injeções
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Formulário Internacional do Comitê de Documentação do Joelho
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após injeções
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Medida de desfecho relatada pelo paciente; As pontuações são obtidas somando os itens individuais e depois transformando o total bruto em um número em escala que varia de 0 a 100.
Esse número final é interpretado como uma medida de função, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após injeções
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após injeções
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Medida de desfecho relatada pelo paciente; Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após injeções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1379083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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