Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika injektionsregimer av autologt konditionerat plasma för knäartros

6 februari 2025 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation

Effekt av olika injektionsregimer av autologt konditionerat plasma för behandling av symtomatisk knäartros

Den kliniska effekten av injektioner med hyaluronsyra eller kortikosteroider har rapporterats, men effekterna är kortlivade. Detta har lett till utvecklingen av ytterligare injektionsalternativ såsom autologa blodprodukter som har dokumenterats lindra symtom relaterade till knäartros, med nya jämförande studier som tyder på en större, långvarig effekt med dessa blodprodukter som blodplättsrik plasma ( PRP) [2-8]. En kliniskt utvecklad beredning av blodplättsrik plasma, benämnd autolog konditionerad plasma (ACP), har randomiserade kontrollerade prövningsdata som bevisar effekt [4,9]. Klinisk användning av blodplättsrik plasma för knäledsartrit involverar vanligtvis en serie med 3 injektioner under 3 veckor, d.v.s. en injektion en gång i veckan i tre veckor. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om hyaluronsyra (HA) injicerad samtidigt med autolog konditionerad plasma (ACP), en plasmaprodukt med rik på blodplättar som är fattig på leukocyter, kommer att förbättra prestandan hos ACP vid behandling av symptomatisk knäartros . Det antas att injektionen av hyaluronsyra kommer att förbättra effekten av ACP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter mellan 30 och 80 år som har dokumenterat röntgenbevis för artrose i tibiofemoral eller patellofemoral avdelning av målknäet (Kellgren-Lawrence grad 1-4) kommer att screenas för deltagande i denna studie. Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av primär OA i minst sex veckor. 80 patienter kommer att rekryteras genom Andrews Institutes läkare. Studiedesignen kommer att vara en randomiserad kontrollstudie. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få studien förklarad i detalj, och informerat samtycke kommer att erhållas enligt ovan. Deltagarna kommer att fylla i patientrapporterade resultatfrågeformulär före sin injektion. Frågeformulären kommer att inkludera Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Deltagarna kommer också att fylla i dessa frågeformulär 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter den sista injektionen. En utbildad läkare kommer att ta blod från patientens arm, och blodet kommer att centrifugeras i en centrifug i 5 minuter vid 1500 RPM. Trombocyterna separeras sedan för injektion i patientens knä. Den behandlande läkaren kommer sedan att injicera ACP i den berörda knäleden enligt standard aseptisk teknik enligt läkarens vårdstandard. Hela denna process kommer att slutföras i ett enda patientbesök. Eventuell oanvänd del av ett prov på läkarmottagningen kommer att kasseras genom standardsystem för bortskaffande av biologiskt farligt avfall enligt lag. Grupp 1 [ACP]: Kommer att få tre intraartikulära injektioner av autolog konditionerad plasma doserade en gång i veckan i tre veckor. Grupp 2 [ACP-HA]: Kommer att få två intraartikulära injektioner av autolog konditionerad plasma och hyaluronsyra en gång i veckan under två veckor och en tredje injektion den tredje veckan av ACP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 30 och 80 år
  • Dokumenterade röntgenbevis för artrose i tibiofemoral eller patellofemoral compartment i det inblandade knäet (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  • Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av primär OA i minst 6 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått viskosupplement i det inblandade knäet under de senaste 6 månaderna.
  • Alla patienter som har fått en kortikosteroidinjektion i någon led inom 3 månader före screening kommer att uteslutas.
  • Patienter med gikt eller reumatologisk sjukdom kommer att uteslutas. Patienter som har haft en tidigare negativ erfarenhet av HA.
  • Varje patient som kommer att ha svårt att få tillgång till internet, inte har en aktiv e-postadress eller inte kan förstå studiedokument eller ge informerat samtycke kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog konditionerad plasmagrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en serie med tre injektioner av autolog konditionerad plasma under loppet av tre på varandra följande veckor.
Patienterna kommer att få 3 intraartikulära injektioner av autolog konditionerad plasma doserade en gång i veckan under 3 veckor.
Experimentell: Autolog konditionerad plasma med hyaluronsyragrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en serie med två injektioner av autolog konditionerad plasma och hyaluronsyra (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) och en tredje injektion den tredje veckan med autolog konditionerad plasma.
Patienterna kommer att få 2 intraartikulära injektioner av autolog konditionerad plasma och hyaluronsyra en gång i veckan i 2 veckor och en tredje injektion den tredje veckan av ACP.
Andra namn:
  • Hymovis
  • Monovisc
  • Orthovisc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universitys artrosindex (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
Patienten rapporterade resultatmått; Poängen för varje underskala sammanfattas, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för styvhet och 0-68 för fysisk funktion. En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total poäng. Högre poäng indikerar sämre smärta, styvhet och funktionella begränsningar.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
Internationell knälokumentationskommitté Subjektivt knäutvärderingsformulär
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
Patienten rapporterade resultatmått; Poäng erhålls genom att summera de enskilda artiklarna och sedan omvandla den råa summan till ett skalat nummer som sträcker sig från 0 till 100. Detta sista nummer tolkas som ett mått på funktion med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
Knäskada och artros utfallspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
Patienten rapporterade resultatmått; En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 som indikerar extrema symtom) beräknas.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Anz, MD, Andrews Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera