- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889925
Effekt av olika injektionsregimer av autologt konditionerat plasma för knäartros
6 februari 2025 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation
Effekt av olika injektionsregimer av autologt konditionerat plasma för behandling av symtomatisk knäartros
Den kliniska effekten av injektioner med hyaluronsyra eller kortikosteroider har rapporterats, men effekterna är kortlivade.
Detta har lett till utvecklingen av ytterligare injektionsalternativ såsom autologa blodprodukter som har dokumenterats lindra symtom relaterade till knäartros, med nya jämförande studier som tyder på en större, långvarig effekt med dessa blodprodukter som blodplättsrik plasma ( PRP) [2-8].
En kliniskt utvecklad beredning av blodplättsrik plasma, benämnd autolog konditionerad plasma (ACP), har randomiserade kontrollerade prövningsdata som bevisar effekt [4,9].
Klinisk användning av blodplättsrik plasma för knäledsartrit involverar vanligtvis en serie med 3 injektioner under 3 veckor, d.v.s. en injektion en gång i veckan i tre veckor.
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om hyaluronsyra (HA) injicerad samtidigt med autolog konditionerad plasma (ACP), en plasmaprodukt med rik på blodplättar som är fattig på leukocyter, kommer att förbättra prestandan hos ACP vid behandling av symptomatisk knäartros .
Det antas att injektionen av hyaluronsyra kommer att förbättra effekten av ACP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 30 och 80 år som har dokumenterat röntgenbevis för artrose i tibiofemoral eller patellofemoral avdelning av målknäet (Kellgren-Lawrence grad 1-4) kommer att screenas för deltagande i denna studie.
Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av primär OA i minst sex veckor.
80 patienter kommer att rekryteras genom Andrews Institutes läkare.
Studiedesignen kommer att vara en randomiserad kontrollstudie.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få studien förklarad i detalj, och informerat samtycke kommer att erhållas enligt ovan.
Deltagarna kommer att fylla i patientrapporterade resultatfrågeformulär före sin injektion.
Frågeformulären kommer att inkludera Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Deltagarna kommer också att fylla i dessa frågeformulär 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter den sista injektionen.
En utbildad läkare kommer att ta blod från patientens arm, och blodet kommer att centrifugeras i en centrifug i 5 minuter vid 1500 RPM.
Trombocyterna separeras sedan för injektion i patientens knä.
Den behandlande läkaren kommer sedan att injicera ACP i den berörda knäleden enligt standard aseptisk teknik enligt läkarens vårdstandard.
Hela denna process kommer att slutföras i ett enda patientbesök.
Eventuell oanvänd del av ett prov på läkarmottagningen kommer att kasseras genom standardsystem för bortskaffande av biologiskt farligt avfall enligt lag.
Grupp 1 [ACP]: Kommer att få tre intraartikulära injektioner av autolog konditionerad plasma doserade en gång i veckan i tre veckor.
Grupp 2 [ACP-HA]: Kommer att få två intraartikulära injektioner av autolog konditionerad plasma och hyaluronsyra en gång i veckan under två veckor och en tredje injektion den tredje veckan av ACP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 30 och 80 år
- Dokumenterade röntgenbevis för artrose i tibiofemoral eller patellofemoral compartment i det inblandade knäet (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
- Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av primär OA i minst 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått viskosupplement i det inblandade knäet under de senaste 6 månaderna.
- Alla patienter som har fått en kortikosteroidinjektion i någon led inom 3 månader före screening kommer att uteslutas.
- Patienter med gikt eller reumatologisk sjukdom kommer att uteslutas. Patienter som har haft en tidigare negativ erfarenhet av HA.
- Varje patient som kommer att ha svårt att få tillgång till internet, inte har en aktiv e-postadress eller inte kan förstå studiedokument eller ge informerat samtycke kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog konditionerad plasmagrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en serie med tre injektioner av autolog konditionerad plasma under loppet av tre på varandra följande veckor.
|
Patienterna kommer att få 3 intraartikulära injektioner av autolog konditionerad plasma doserade en gång i veckan under 3 veckor.
|
|
Experimentell: Autolog konditionerad plasma med hyaluronsyragrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en serie med två injektioner av autolog konditionerad plasma och hyaluronsyra (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) och en tredje injektion den tredje veckan med autolog konditionerad plasma.
|
Patienterna kommer att få 2 intraartikulära injektioner av autolog konditionerad plasma och hyaluronsyra en gång i veckan i 2 veckor och en tredje injektion den tredje veckan av ACP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universitys artrosindex (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
|
Patienten rapporterade resultatmått; Poängen för varje underskala sammanfattas, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för styvhet och 0-68 för fysisk funktion.
En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total poäng.
Högre poäng indikerar sämre smärta, styvhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
|
|
Internationell knälokumentationskommitté Subjektivt knäutvärderingsformulär
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
|
Patienten rapporterade resultatmått; Poäng erhålls genom att summera de enskilda artiklarna och sedan omvandla den råa summan till ett skalat nummer som sträcker sig från 0 till 100.
Detta sista nummer tolkas som ett mått på funktion med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
|
|
Knäskada och artros utfallspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
|
Patienten rapporterade resultatmått; En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 som indikerar extrema symtom) beräknas.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter injektioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1379083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .