Autologisen konditionoidun plasman eri injektiohoitojen vaikutus polven nivelrikkoon
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation
Autologisen konditionoidun plasman eri injektiohoitojen vaikutus oireisen polven nivelrikon hoitoon
Hyaluronihapon tai kortikosteroidi-injektioiden kliinistä tehoa on raportoitu, mutta vaikutukset ovat lyhytaikaisia.
Tämä on johtanut lisäinjektiovaihtoehtojen, kuten autologisten verivalmisteiden, kehittämiseen, joiden on dokumentoitu lievittävän polven nivelrikkoon liittyviä oireita, ja viimeaikaiset vertailevat tutkimukset viittaavat näiden veripohjaisten tuotteiden, kuten verihiutalepitoisen plasman, suurempaan ja pitkäkestoiseen vaikutukseen. PRP) [2-8].
Yhdessä kliinisesti kehitetyssä verihiutalerikkaan plasman valmisteessa, nimeltään autologinen ilmastoitu plasma (ACP), on satunnaistettuja kontrolloituja tutkimustuloksia, jotka osoittavat tehon [4,9].
Verihiutalerikkaan plasman kliininen käyttö polven niveltulehdukseen sisältää tyypillisesti 3 injektiosarjan 3 viikon ajan, eli injektion kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Tämän tutkimuksen päätavoite on määrittää, parantaako hyaluronihappo (HA) injektoituna samanaikaisesti autologisen konditionoidun plasman (ACP) kanssa, joka on leukosyyttien vähäinen verihiutalerikas plasmatuote, parantaako ACP:n suorituskykyä oireisen polven nivelrikon hoidossa. .
Hyaluronihapon injektion oletetaan parantavan ACP:n tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30–80-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu röntgenkuvaus OA:sta kohdepolven tibiofemoraalisessa tai patellofemoraalisessa osassa (Kellgren-Lawrence-luokat 1-4), seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Potilailla on oltava dokumentoitu primääri OA-diagnoosi vähintään kuuden viikon ajan.
Andrews Instituten lääkäreiden kautta rekrytoidaan 80 potilasta.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe.
Osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tutkimuksesta selvitetään yksityiskohtaisesti, ja tietoinen suostumus hankitaan yllä kuvatulla tavalla.
Osallistujat täyttävät potilaiden raportoimat tuloskyselyt ennen injektiota.
Kyselylomakkeet sisältävät Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston nivelrikkoindeksin (WOMAC), kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arviointilomakkeen (IKDC), polvivamman ja nivelrikkotuloksen (KOOS).
Osallistujat täyttävät myös nämä kyselylomakkeet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä ruiskeesta.
Koulutettu lääketieteen ammattilainen ottaa verta potilaan käsivarresta, ja verta pyöritetään sentrifugissa 5 minuuttia nopeudella 1500 rpm.
Tämän jälkeen verihiutaleet erotetaan injektiota varten potilaan polveen.
Hoitava lääkäri ruiskuttaa sitten ACP:n kyseiseen polviniveleen noudattaen normaalia aseptista tekniikkaa lääkärin hoitostandardin mukaisesti.
Tämä koko prosessi suoritetaan yhdellä potilaskäynnillä.
Lääkärin vastaanotolla käyttämättä jäänyt näyte hävitetään tavanomaisten vaarallisten jätteiden hävitysjärjestelmien kautta lain edellyttämällä tavalla.
Ryhmä 1 [ACP]: Saa kolme nivelensisäistä injektiota autologista käsiteltyä plasmaa kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Ryhmä 2 [ACP-HA]: Saa kaksi nivelensisäistä injektiota autologista käsiteltyä plasmaa ja hyaluronihappoa kerran viikossa kahden viikon ajan ja kolmannen injektion kolmannella ACP-viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80-vuotiaat potilaat
- Dokumentoitu radiografinen todiste OA:sta sairastuneen polven tibiofemoraalisessa tai patellofemoraalisessa osastossa (Kellgren-Lawrence arvosanat 1-4)
- Potilailla on oltava dokumentoitu primaarisen OA:n diagnoosi vähintään 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut viskosuplementaatio polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on annettu kortikosteroidiruiske mihin tahansa niveleen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on kihti tai reumatologinen sairaus, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiemmin ollut negatiivinen kokemus HA:sta.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia saada Internet-yhteyttä, joilla ei ole aktiivista sähköpostiosoitetta tai jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusasiakirjoja tai antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen ilmastoitu plasmaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kolmen injektion sarjan autologista käsiteltyä plasmaa kolmen peräkkäisen viikon aikana.
|
Potilaat saavat 3 nivelensisäistä injektiota autologista käsiteltyä plasmaa annosteltuna kerran viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Autologinen käsitelty plasma hyaluronihapporyhmällä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kahden injektion sarjan autologista käsiteltyä plasmaa ja hyaluronihappoa (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) ja kolmannen injektion autologista käsiteltyä plasmaa kolmannella viikolla.
|
Potilaat saavat 2 nivelensisäistä injektiota autologista käsiteltyä plasmaa ja hyaluronihappoa kerran viikossa 2 viikon ajan ja kolmannen injektion kolmannella ACP-viikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikko -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta injektioiden jälkeen
|
Potilas ilmoitti tulosmittauksesta; Kunkin osa-asteikon pisteet on summattu, mahdollinen pistemäärä 0-20 kipulle, 0-8 jäykkyyden ja 0-68 fyysisen toiminnan kannalta.
Kaikkien kolmen osa -asteikon pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta injektioiden jälkeen
|
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polven arviointilomake
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta injektioiden jälkeen
|
Potilas ilmoitti tulosmittauksesta; Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet, muuttamalla sitten raakaöljyn kokonaismäärä skaalattuun lukumäärään, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jolla on korkeammat pisteet, jotka edustavat korkeampaa funktiotasoa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta injektioiden jälkeen
|
|
Polvivaurio ja osteoartriitin lopputulos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta injektioiden jälkeen
|
Potilas ilmoitti tulosmittauksesta; Lasketaan normalisoitu pistemäärä (100, joka osoittaa oireita ja 0, mikä osoittaa äärimmäisiä oireita).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta injektioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1379083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .