Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige injektionsregimer af autologt konditioneret plasma til knæartrose

6. februar 2025 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Effekt af forskellige injektionsregimer af autologt konditioneret plasma til behandling af symptomatisk knæartrose

Den kliniske effekt af hyaluronsyre- eller kortikosteroidinjektioner er blevet rapporteret, men virkningerne er kortvarige. Dette har ført til udviklingen af ​​yderligere injektionsmuligheder såsom autologt afledte blodprodukter, som er blevet dokumenteret at lindre symptomer relateret til knæartrose, med nyere sammenlignende undersøgelser, der tyder på en større, langvarig effekt med disse blodafledte produkter såsom blodpladerigt plasma ( PRP) [2-8]. Et klinisk udviklet præparat af blodpladerigt plasma, kaldet autologt konditioneret plasma (ACP), har randomiserede kontrollerede forsøgsdata, der beviser effektivitet [4,9]. Klinisk brug af blodpladerigt plasma til knæledgigt involverer typisk en 3-injektionsserie over 3 uger, dvs. en injektion en gang om ugen i tre uger. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hyaluronsyre (HA) injiceret samtidig med autologt konditioneret plasma (ACP), et leukocytfattigt blodpladerigt plasmaprodukt, vil forbedre ydeevnen af ​​ACP i behandlingen af ​​symptomatisk knæartrose . Det antages, at injektionen af ​​hyaluronsyre vil forbedre effektiviteten af ​​ACP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 30 og 80 år, som har dokumenteret radiografisk tegn på OA i det tibiofemorale eller patellofemorale kompartment i målknæet (Kellgren-Lawrence grad 1-4), vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Patienter skal have en dokumenteret diagnose af primær OA i mindst seks uger. 80 patienter vil blive rekrutteret gennem Andrews Institutes lægepraksis. Studiedesignet vil være et randomiseret kontrolforsøg. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil få undersøgelsen forklaret i detaljer, og informeret samtykke vil blive indhentet som beskrevet ovenfor. Deltagerne vil udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer før deres injektion. Spørgeskemaerne vil omfatte Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Deltagerne vil også udfylde disse spørgeskemaer 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter den endelige injektion. En uddannet læge vil tage blod fra patientens arm, og blodet vil blive centrifugeret i en centrifuge i 5 minutter ved 1500 RPM. Blodpladerne vil derefter blive adskilt til injektion i patientens knæ. Den behandlende læge vil derefter injicere ACP'en i det involverede knæled efter standard aseptisk teknik i henhold til lægens standard for pleje. Hele denne proces vil blive afsluttet i et enkelt patientbesøg. Enhver ubrugt del af en prøve på lægens kontor vil blive bortskaffet gennem standard systemer til bortskaffelse af biologisk farligt affald som krævet ved lov. Gruppe 1 [ACP]: Vil modtage tre intraartikulære injektioner af autologt konditioneret plasma doseret en gang om ugen i tre uger. Gruppe 2 [ACP-HA]: Vil modtage to intraartikulære injektioner af autologt konditioneret plasma og hyaluronsyre en gang om ugen i to uger og en tredje injektion på den tredje uge af ACP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 30 og 80 år
  • Dokumenteret radiografisk tegn på OA i tibiofemoral eller patellofemoral compartment i det involverede knæ (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  • Patienter skal have en dokumenteret diagnose af primær OA i mindst 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft viskosupplementering i det involverede knæ inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver patient, der har fået en kortikosteroidinjektion i et led inden for 3 måneder før screening, vil blive udelukket.
  • Patienter med gigt eller reumatologisk sygdom vil blive udelukket. Patienter, der tidligere har haft en negativ oplevelse med HA.
  • Enhver patient, der vil have svært ved at få internetadgang, ikke har en aktiv e-mailadresse eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsesdokumenter eller give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog konditioneret plasmagruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en serie med tre injektioner af autologt konditioneret plasma i løbet af 3 på hinanden følgende uger.
Biologisk: Autologt konditioneret plasma
Patienterne vil modtage 3 intraartikulære injektioner af autologt konditioneret plasma doseret én gang om ugen i 3 uger.
Eksperimentel: Autologt konditioneret plasma med hyaluronsyregruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en to-injektionsserie af autologt konditioneret plasma og hyaluronsyre (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) og en tredje injektion på den tredje uge med autologt konditioneret plasma.
Medicin: Hyaluronan
Patienterne vil modtage 2 intraartikulære injektioner af autologt konditioneret plasma og hyaluronsyre en gang om ugen i 2 uger og en tredje injektion i den tredje uge af ACP.
Andre navne:
  • Hymovis
  • Monovisc
  • Orthovisc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University's Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
Patient rapporterede resultatmål; Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. En sum af scoringerne for alle tre underskalaer giver en total score. Højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
International knædokumentationsudvalg Subjektiv knæevalueringsformular
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
Patient rapporterede resultatmål; Resultater opnås ved at opsummere de individuelle genstande og derefter omdanne det rå total til et skaleret nummer, der spænder fra 0 til 100. Dette endelige nummer fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
Knæskade og slidgigt resultat score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
Patient rapporterede resultatmål; En normaliseret score (100, der angiver, at ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1379083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Autologt konditioneret plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner