Effet de différents schémas d'injection de plasma conditionné autologue pour l'arthrose du genou
6 février 2025 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation
Effet de différents schémas d'injection de plasma conditionné autologue pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou
L'efficacité clinique des injections d'acide hyaluronique ou de corticostéroïdes a été rapportée, mais les effets sont de courte durée.
Cela a conduit au développement d'options d'injection supplémentaires telles que les produits sanguins dérivés autologues qui ont été documentés pour soulager les symptômes liés à l'arthrose du genou, avec des études comparatives récentes suggérant un effet plus important et durable avec ces produits dérivés du sang comme le plasma riche en plaquettes ( PRP) [2-8].
Une préparation cliniquement développée de plasma riche en plaquettes, appelée plasma conditionné autologue (ACP), a des données d'essais contrôlés randomisés prouvant son efficacité [4,9].
L'utilisation clinique du plasma riche en plaquettes pour l'arthrite du genou implique généralement une série de 3 injections sur 3 semaines, soit une injection une fois par semaine pendant trois semaines.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'acide hyaluronique (HA) injecté en même temps que le plasma conditionné autologue (ACP), un produit plasmatique riche en plaquettes et pauvre en leucocytes, améliorera la performance de l'ACP dans le traitement de l'arthrose symptomatique du genou. .
Il est supposé que l'injection d'acide hyaluronique améliorera l'efficacité de l'ACP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 30 à 80 ans qui présentent des preuves radiographiques documentées d'arthrose dans le compartiment tibio-fémoral ou fémoro-patellaire du genou cible (grades Kellgren-Lawrence 1 à 4) seront sélectionnés pour participer à cette étude.
Les patients doivent avoir un diagnostic documenté d'arthrose primaire depuis au moins six semaines.
80 patients seront recrutés dans les cabinets médicaux de l'Institut Andrews.
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion se verront expliquer l'étude en détail et un consentement éclairé sera obtenu comme indiqué ci-dessus.
Les participants rempliront des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients avant leur injection.
Les questionnaires comprendront l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC), le formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC), le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Les participants rempliront également ces questionnaires à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la dernière injection.
Un professionnel de la santé qualifié prélèvera du sang du bras du patient et le sang sera centrifugé dans une centrifugeuse pendant 5 minutes à 1500 RPM.
Les plaquettes seront ensuite séparées pour être injectées dans le genou du patient.
Le médecin traitant injectera ensuite l'ACP dans l'articulation du genou impliquée en suivant une technique aseptique standard selon la norme de soins du médecin.
L'ensemble de ce processus sera complété en une seule visite du patient.
Toute partie inutilisée d'un échantillon dans le cabinet du médecin sera éliminée par le biais de systèmes standard d'élimination des déchets à risque biologique, comme l'exige la loi.
Groupe 1 [ACP] : Recevra trois injections intra-articulaires de plasma conditionné autologue dosé une fois par semaine pendant trois semaines.
Groupe 2 [ACP-HA] : Recevra deux injections intra-articulaires de plasma conditionné autologue et d'acide hyaluronique une fois par semaine pendant deux semaines et une troisième injection la troisième semaine d'ACP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 80 ans
- Preuve radiographique documentée d'arthrose dans le compartiment tibio-fémoral ou fémoro-patellaire du genou impliqué (Kellgren-Lawrence grades 1-4)
- Les patients doivent avoir un diagnostic documenté d'arthrose primaire depuis au moins 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une viscosupplémentation du genou concerné au cours des 6 derniers mois.
- Tout patient ayant reçu une injection de corticostéroïde dans une articulation dans les 3 mois précédant le dépistage sera exclu.
- Les patients souffrant de goutte ou de maladie rhumatologique seront exclus. Les patients qui ont eu une expérience négative antérieure avec HA.
- Tout patient qui aura des difficultés à accéder à Internet, qui n'a pas d'adresse e-mail active ou qui est incapable de comprendre les documents de l'étude ou de donner son consentement éclairé sera exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe plasma autologue conditionné
Les participants de ce groupe recevront une série de trois injections de plasma conditionné autologue au cours de 3 semaines consécutives.
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Les patients recevront 3 injections intra-articulaires de plasma autologue conditionné à raison d'une fois par semaine pendant 3 semaines.
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Expérimental: Plasma autologue conditionné avec groupe acide hyaluronique
Les participants de ce groupe recevront une série de deux injections de plasma conditionné autologue et d'acide hyaluronique (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) et une troisième injection la troisième semaine de plasma conditionné autologue.
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Les patients recevront 2 injections intra-articulaires de plasma conditionné autologue et d'acide hyaluronique une fois par semaine pendant 2 semaines et une troisième injection la troisième semaine d'ACP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose de l'Université Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après les injections
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La mesure des résultats a signalé le patient; Les scores pour chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de score possible de 0-20 pour la douleur, 0-8 pour la raideur et 0-68 pour la fonction physique.
Une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score total.
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles moins importantes.
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après les injections
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Formulaire d'évaluation subjective du comité de documentation du genou international
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après les injections
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La mesure des résultats a signalé le patient; Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre à l'échelle qui varie de 0 à 100.
Ce nombre final est interprété comme une mesure de fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après les injections
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après les injections
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La mesure des résultats a signalé le patient; Un score normalisé (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé.
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après les injections
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1379083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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