Effetto di diversi regimi di iniezione di plasma condizionato autologo per l'artrosi del ginocchio
4 agosto 2022 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation
Effetto di diversi regimi di iniezione di plasma condizionato autologo per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio
L'efficacia clinica dell'acido ialuronico o delle iniezioni di corticosteroidi è stata segnalata, ma gli effetti sono di breve durata.
Ciò ha portato allo sviluppo di ulteriori opzioni di iniezione come i prodotti ematici di derivazione autologa che sono stati documentati per alleviare i sintomi correlati all'osteoartrosi del ginocchio, con recenti studi comparativi che suggeriscono un effetto maggiore e duraturo con questi prodotti derivati dal sangue come il plasma ricco di piastrine ( PPR) [2-8].
Una preparazione sviluppata clinicamente di plasma ricco di piastrine, denominata plasma condizionato autologo (ACP), dispone di dati di studi controllati randomizzati che ne dimostrano l'efficacia [4,9].
L'uso clinico del plasma ricco di piastrine per l'artrite del ginocchio comporta in genere una serie di 3 iniezioni nell'arco di 3 settimane, ovvero un'iniezione una volta alla settimana per tre settimane.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'acido ialuronico (HA) iniettato contemporaneamente al plasma condizionato autologo (ACP), un prodotto plasmatico ricco di piastrine povero di leucociti, migliorerà le prestazioni dell'ACP nel trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio .
Si ipotizza che l'iniezione di acido ialuronico migliorerà l'efficacia dell'ACP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni che hanno documentato evidenza radiografica di OA nel compartimento tibiofemorale o femoro-rotuleo del ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence gradi 1-4) saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
I pazienti devono avere una diagnosi documentata di OA primaria da almeno sei settimane.
80 pazienti saranno reclutati attraverso gli studi medici dell'Andrews Institute.
Il disegno dello studio sarà uno studio di controllo randomizzato.
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà spiegato in dettaglio lo studio e sarà ottenuto il consenso informato come descritto sopra.
I partecipanti completeranno i questionari sui risultati riportati dai pazienti prima della loro iniezione.
I questionari includeranno il Western Ontario e il McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee, il punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
I partecipanti completeranno anche questi questionari a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione finale.
Un professionista medico qualificato preleverà il sangue dal braccio del paziente e il sangue verrà centrifugato per 5 minuti a 1500 RPM.
Le piastrine verranno quindi separate per l'iniezione nel ginocchio del paziente.
Il medico curante inietterà quindi l'ACP nell'articolazione del ginocchio interessata seguendo una tecnica asettica standard secondo lo standard di cura del medico.
L'intero processo sarà completato in una singola visita del paziente.
Qualsiasi parte inutilizzata di un campione nell'ufficio del medico verrà smaltita attraverso i sistemi standard di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico come richiesto dalla legge.
Gruppo 1 [ACP]: riceverà tre iniezioni intra-articolari di plasma condizionato autologo dosato una volta alla settimana per tre settimane.
Gruppo 2 [ACP-HA]: riceverà due iniezioni intra-articolari di plasma autologo condizionato e acido ialuronico una volta alla settimana per due settimane e una terza iniezione alla terza settimana di ACP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
- Evidenza radiografica documentata di OA nel compartimento tibiofemorale o femoro-rotuleo del ginocchio interessato (gradi Kellgren-Lawrence 1-4)
- I pazienti devono avere una diagnosi documentata di OA primaria da almeno 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto viscosupplementazione nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi paziente che ha avuto un'iniezione di corticosteroidi in qualsiasi articolazione entro 3 mesi prima dello screening sarà escluso.
- Saranno esclusi i pazienti con gotta o malattie reumatologiche. Pazienti che hanno avuto una precedente esperienza negativa con HA.
- Qualsiasi paziente che avrà difficoltà ad ottenere l'accesso a Internet, non ha un indirizzo e-mail attivo o non è in grado di comprendere i documenti dello studio o dare il consenso informato sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo plasma autologo condizionato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una serie di tre iniezioni di plasma condizionato autologo nel corso di 3 settimane consecutive.
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I pazienti riceveranno 3 iniezioni intra-articolari di plasma condizionato autologo dosato una volta alla settimana per 3 settimane.
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Sperimentale: Plasma autologo condizionato con gruppo dell'acido ialuronico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una serie di due iniezioni di plasma condizionato autologo e acido ialuronico (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) e una terza iniezione alla terza settimana di plasma condizionato autologo.
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I pazienti riceveranno 2 iniezioni intra-articolari di plasma condizionato autologo e acido ialuronico una volta alla settimana per 2 settimane e una terza iniezione alla terza settimana di ACP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di osteoartrite della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo le iniezioni
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Misura dell'esito riportato dal paziente; I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
La somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale dà un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo le iniezioni
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Modifica del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo le iniezioni
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Misura dell'esito riportato dal paziente; I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100.
Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo le iniezioni
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Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo le iniezioni
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Misura dell'esito riportato dal paziente; Consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio.
ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo le iniezioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1379083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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